Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kefir en het metabool syndroom

24 augustus 2018 bijgewerkt door: University Vila Velha

GEBRUIK VAN KEFIR ALS CO-ADJUVANT BIJ DE BEHANDELING VAN METABOLISCHE SYNDROOMCOMPONENTEN: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Metabool Syndroom (MS) draagt ​​bij aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld. Volgens epidemiologische gegevens van het ministerie van Volksgezondheid zijn deze ziekten verantwoordelijk voor 29,4% van alle sterfgevallen die jaarlijks in Brazilië worden geregistreerd. Kefir wordt verkregen door melk te fermenteren met kefirkorrels en wordt aanbevolen als therapeutische vorm voor de behandeling van verschillende klinische aandoeningen. De hypothese van de huidige studie is dat de dagelijkse inname van gefermenteerde dranken met kefirkorrels de risicofactoren geassocieerd met MS kan verminderen, waardoor de incidentie van hart- en vaatziekten vermindert. Er werd een klinische proef uitgevoerd met 48 vrijwilligers, die ten minste drie criteria presenteerden voor de diagnose van MS. De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld die elf weken lang gefermenteerde zuiveldrank met kefir (KG) korrels of zelfgemaakte wrongel (CG) kregen. Gewichts- en lengtemetingen werden gedaan om de BMI te berekenen. De evaluatie van de lichaamssamenstelling werd uitgevoerd door het percentage lichaamsvet en tailleomtrek (WC) te bepalen. De metingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden genomen. Bloedmonsters werden geanalyseerd op nuchtere glycemie, geglyceerd hemoglobine (HA1c), totaal cholesterol (TC), HDL-cholesterol, triglyceriden (Tg), C-reactief proteïne (CRP), aspartaataminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Creatinofosfokinase ( CPK), γ-glutamyltransferase (γ-GT), ureumstikstof, ureum en creatinine. Het niveau van niet-HDL-cholesterol (n-HDL) werd bepaald door berekening. De Framingham-score werd gebruikt om het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen in de komende tien jaar te beoordelen. Elf weken na het begin van het experiment werden alle metingen van lichaamsevaluatie, SBP en DBP en biochemische analyse van bloed opnieuw geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met stealth-toewijzing via een geautomatiseerd randomisatiesysteem Random Allocation Software versie 1.0, mei 2004. De randomisatiecodes waren de verantwoordelijkheid van de professionele begeleider van het Laboratorium voor Techniek en Diëtetiek van de Universiteit Vila Velha - UVV/ES. Dezelfde professional was verantwoordelijk voor de identificatie van gebottelde dranken bestemd voor vrijwilligers. Dubbelblind verwijst naar het verblinden van patiënten, onderzoekers, dataverzamelaars en uitkomstbeoordelaars. De kefirgroep (KG) kreeg oraal probiotische melk gefermenteerd met kefirkorrels en de controlegroep (CG) kreeg wrongel. De follow-up van de klinische proef wordt geclassificeerd als langdurig aangezien deze elf weken duurde. De proefpersonen van het onderzoek werden gerekruteerd in een universitaire onderwijsinstelling. Na werving werd de aanwezigheid van MS-parameters bevestigd door middel van antropometrische analyses, bloeddrukmeting en biochemische parameters, volgens de NCEP-ATP-III-criteria. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen, de controle (CG) en kefir (KG). Na de periode van 11 weken werden alle analyses die vóór het randomisatieproces waren uitgevoerd, herhaald. Gedurende de studie bleven de medicijnen voor de verlaging van serumcholesterol, arteriële hypertensie en alle andere medicijnen die continu worden gebruikt, gehandhaafd. De inclusiecriteria waren leeftijd boven de 18 jaar en het hebben van veranderingen in de componenten van MS. Zwangere en zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie, degenen die medicijnen gebruikten voor dyslipidemie die het darmmetabolisme verstoorden, zoals ezetimibe en anionenuitwisselingshars, hormonen van welke aard dan ook, medicijnen voor gewichtsverlies en het gebruik van antioxidantsupplementen zoals vitamine C of ω -3. Het onderhavige werk is ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek met Mensen van de Universiteit Vila Velha - UVV, onder nummer 1.025.083. Alle vrijwilligers ondertekenden het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Het monster werd berekend om een ​​verlaging van 12% in de niveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP) te detecteren, rekening houdend met een standaarddeviatie van 15%, een 2-staart van 0,5 en een vermogen van 80%. De producten werden tijdens kantooruren, in de ochtend, van maandag tot en met vrijdag uitgedeeld aan de vrijwilligers op de werkvloer. De routine werd dagelijks gevolgd, in totaal elf weken experimenteren. De antropometrische metingen zijn voor aanvang van de proef individueel beoordeeld in de UVV Voedingskliniek en aan het einde van de studie herhaald. Om het lichaamsgewicht te meten, werd de RAMUZA DP-300 digitale platformweegschaal gebruikt met een maximale capaciteit van 200 kg en een precisie van 100 g. De metingen werden uitgevoerd met lichte kleding en met vrijwilligers op blote voeten. De gestalte werd gemeten met behulp van de CHORDER HM 210D digitale verticale antropometrie, maximale meting van 210 cm en precisie van 1 mm, met individuen op blote voeten. Voor de berekening en classificatie van de body mass index (BMI) werden de door de WHO voorgestelde verlagingen overgenomen. De middelomtrek (WC) werd verkregen door middel van een millimeter en onelastisch meetlint. De afkappunten voor risicobeoordeling geassocieerd met metabole complicaties van obesitas werden voorgesteld volgens de WHO en SIMÃO et al. (2013). De lichaamssamenstelling werd geanalyseerd door elektrische bio-impedantie (MaltronBody Fat Analyzer BF 906), zoals beschreven door Lukaski et al. (1985). Het percentage vetvrije massa en lichaamsvet werd geëvalueerd. Tijdens het experiment was de voedselkeuze naar goeddunken van de vrijwilliger, volgens de samenstelling en verdeling van de maaltijden die ze gewoonlijk consumeren. De bloeddrukmeting (SBP en DBP) werd uitgevoerd volgens het protocol van de Sixth Brazilian Hypertension Guideline, waarbij het gemiddelde werd gebruikt tussen twee metingen die werden uitgevoerd met behulp van het automatische HEM-705CPINT-apparaat, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-VS. Voor biochemische analyse werden nuchtere bloedmonsters verzameld door traditionele venapunctie om de biochemische parameters van nuchtere glycemie, geglyceerd hemoglobine (HA1c), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDLc), triglyceriden (Tg) (C-reactief proteïne) te evalueren. , C-reactief proteïne (CRP), laag-geoxideerd lipoproteïne (LDLox), aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), creatinofosfokinase (CPK), γ-glutamyltransferase (γ-GT), ureumstikstof, creatinine. De monsters werden voor verdere analyse naar het Tommasi Clinical Analysis Laboratory - Vila Velha - ES gestuurd. Low Density Lipoprotein (LDLc) en niet-HDLc-cholesterol werden berekend op basis van de biochemische analyse van het bloed. Om het relatieve en absolute risico van elke vrijwilliger uit het onderzoek voor de ontwikkeling van coronaire aandoeningen in het volgende levensdecennium te identificeren, werd de Framingham-score voor het risico op coronaire hartziekten toegepast. Alle gegevens van antropometrie, voedselinname, biochemische analyse van bloed, SBP en DBP en Framinghan-score werden verzameld voor en na de consumptieperiode van wrongel- of kefirproducten. De gegevens werden verzameld in een spreadsheet die was uitgewerkt in Microsoft Excel en werden uitgedrukt als de gemiddelde plus of min standaarddeviatie (S.D.). De database is geanalyseerd met het statistische programma SPSS 11.5 (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen versie 11.5). Eenvoudige relatieve frequenties werden uitgevoerd voor kwalitatieve variabelen binnen elke groep. Voor de kwantitatieve gegevens werden beschrijvende statistieken uitgevoerd en de verschillen werden bepaald met behulp van de gepaarde Student's T-test (in dezelfde groep) en ongepaarde (tussen de groepen) voor een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het verschil tussen gemiddelden wordt overwogen wanneer p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar, en;
  • De aanwezigheid van ten minste drie van de vijf componenten van het metabool syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor dyslipidemie die interfereren met het darmmetabolisme, zoals ezetimibe en anionenuitwisselingshars;
  • Onderwerpen die enige vorm van hormonen gebruiken;
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken om af te vallen;
  • Onderwerpen onder het gebruik van antioxidantsupplementen zoals vitamine C of ω-3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kefir-groep
De kefirgroep (KG) kreeg oraal probiotische melk gefermenteerd met kefirkorrels en werd vergeleken met de controlegroep (CG) die alleen kwark kreeg
Deelnemers kregen gedurende 11 weken probiotische melk gefermenteerd met kefirkorrels voor consumptie. Voor en na de behandeling werden bloedmonsters afgenomen voor biochemische analyse en werden ook antropometrische gegevens geëvalueerd.
Experimenteel: controlegroep
controlegroep (CG) die alleen kwark kreeg
Deelnemers kregen 11 weken lang de wrongel voor consumptie. Voor en na de behandeling werden bloedmonsters afgenomen voor biochemische analyse en werden ook antropometrische gegevens geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultragevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 11 weken

Ultragevoelig C-reactief proteïne (uCRP) is een marker van cardiovasculair risico. Het wordt gemeten in bloedmonsters en uitgedrukt in mg/dL. Daarom was het primaire resultaat het evalueren van de vermindering van het cardiovasculaire risico. Deze meting is gestratificeerd als hieronder:

Laag cardiovasculair risico: uCRP lager dan 1,0 mg/dL; Gemiddeld cardiovasculair risico: uCRP tussen 1,0 en 3,0 mg/dL; Hoog cardiovasculair risico: uCRP hoger dan 3,0 mg/dL.

11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framinghan-score (het risico op hart- en vaatziekten in 10 jaar)
Tijdsspanne: 11 weken

De CHD-score (tien jaar risico) is gebaseerd op een groep variabelen: a) leeftijd, b) totaal cholesterol of lage verdeeldheid lipoproteïne cholesterol, c) hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol, e) bloeddruk, f) de aanwezigheid van diabetes, en g) het rookgedrag. Voor elke variabele krijgt het onderwerp interpunctie. Vervolgens worden deze leestekens bij elkaar opgeteld en volgens deze som wordt een percentage van het risico op het ontwikkelen van CHD in 10 jaar gegeven.

Hoe hoog de som is, hoe hoger het CHD-risico. Voor mannen varieert het van de som ≤ -1, met het gerelateerde CHZ-risico van 2%; tot een som van ≥14, met het gerelateerde CHZ-risico ≥ 53%. Voor vrouwen varieert het van de som ≤ -1, met het gerelateerde CHZ-risico van 1%; tot een som van ≥17, met het gerelateerde CHZ-risico ≥ 27%.

De berekening van deze score (CHD-risico in 10 jaar) kan online worden uitgevoerd en is gebaseerd op de site van Framingham Heart Study. Daarom kunnen de details van het proces worden beoordeeld op https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/.

11 weken
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 11 weken
meting van geglycosyleerd hemoglobine in bloedmonsters
11 weken
Geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 11 weken
Het wordt beschouwd als een marker voor de ontwikkeling van atherosclerose
11 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 11 weken
meting van totaal cholesterol en fracties in de bloedmonsters
11 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 11 weken
meting van glucose en fracties in de bloedmonsters
11 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 11 weken
indirecte meting van de systolische en diastolische arteriële druk
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Abonneren