- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649828
Kefir en het metabool syndroom
GEBRUIK VAN KEFIR ALS CO-ADJUVANT BIJ DE BEHANDELING VAN METABOLISCHE SYNDROOMCOMPONENTEN: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar, en;
- De aanwezigheid van ten minste drie van de vijf componenten van het metabool syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor dyslipidemie die interfereren met het darmmetabolisme, zoals ezetimibe en anionenuitwisselingshars;
- Onderwerpen die enige vorm van hormonen gebruiken;
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken om af te vallen;
- Onderwerpen onder het gebruik van antioxidantsupplementen zoals vitamine C of ω-3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kefir-groep
De kefirgroep (KG) kreeg oraal probiotische melk gefermenteerd met kefirkorrels en werd vergeleken met de controlegroep (CG) die alleen kwark kreeg
|
Deelnemers kregen gedurende 11 weken probiotische melk gefermenteerd met kefirkorrels voor consumptie.
Voor en na de behandeling werden bloedmonsters afgenomen voor biochemische analyse en werden ook antropometrische gegevens geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: controlegroep
controlegroep (CG) die alleen kwark kreeg
|
Deelnemers kregen 11 weken lang de wrongel voor consumptie.
Voor en na de behandeling werden bloedmonsters afgenomen voor biochemische analyse en werden ook antropometrische gegevens geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultragevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 11 weken
|
Ultragevoelig C-reactief proteïne (uCRP) is een marker van cardiovasculair risico. Het wordt gemeten in bloedmonsters en uitgedrukt in mg/dL. Daarom was het primaire resultaat het evalueren van de vermindering van het cardiovasculaire risico. Deze meting is gestratificeerd als hieronder: Laag cardiovasculair risico: uCRP lager dan 1,0 mg/dL; Gemiddeld cardiovasculair risico: uCRP tussen 1,0 en 3,0 mg/dL; Hoog cardiovasculair risico: uCRP hoger dan 3,0 mg/dL. |
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Framinghan-score (het risico op hart- en vaatziekten in 10 jaar)
Tijdsspanne: 11 weken
|
De CHD-score (tien jaar risico) is gebaseerd op een groep variabelen: a) leeftijd, b) totaal cholesterol of lage verdeeldheid lipoproteïne cholesterol, c) hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol, e) bloeddruk, f) de aanwezigheid van diabetes, en g) het rookgedrag. Voor elke variabele krijgt het onderwerp interpunctie. Vervolgens worden deze leestekens bij elkaar opgeteld en volgens deze som wordt een percentage van het risico op het ontwikkelen van CHD in 10 jaar gegeven. Hoe hoog de som is, hoe hoger het CHD-risico. Voor mannen varieert het van de som ≤ -1, met het gerelateerde CHZ-risico van 2%; tot een som van ≥14, met het gerelateerde CHZ-risico ≥ 53%. Voor vrouwen varieert het van de som ≤ -1, met het gerelateerde CHZ-risico van 1%; tot een som van ≥17, met het gerelateerde CHZ-risico ≥ 27%. De berekening van deze score (CHD-risico in 10 jaar) kan online worden uitgevoerd en is gebaseerd op de site van Framingham Heart Study. Daarom kunnen de details van het proces worden beoordeeld op https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/. |
11 weken
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 11 weken
|
meting van geglycosyleerd hemoglobine in bloedmonsters
|
11 weken
|
|
Geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 11 weken
|
Het wordt beschouwd als een marker voor de ontwikkeling van atherosclerose
|
11 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 11 weken
|
meting van totaal cholesterol en fracties in de bloedmonsters
|
11 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 11 weken
|
meting van glucose en fracties in de bloedmonsters
|
11 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 11 weken
|
indirecte meting van de systolische en diastolische arteriële druk
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43028115.8.0000.5064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases