Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kefir és metabolikus szindróma

2018. augusztus 24. frissítette: University Vila Velha

A KEFIR TÁRSADJUVÁNS HASZNÁLATA METABOLIKUS SZINDRÓMA KOMPONENSEK KEZELÉSÉBEN: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A metabolikus szindróma (MS) hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásához. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a világon. Az Egészségügyi Minisztérium epidemiológiai adatai szerint ezek a betegségek a Brazíliában évente regisztrált összes haláleset 29,4%-át teszik ki. A kefirt a tej kefirszemekkel történő erjesztésével állítják elő, és terápiás formaként javasolták különféle klinikai állapotok kezelésére. Jelen tanulmány hipotézise az, hogy a kefirszemcsés erjesztett italok napi fogyasztása csökkentheti az SM-hez kapcsolódó kockázati tényezőket, ezáltal csökkentve a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását. Egy klinikai vizsgálatot 48 önkéntessel végeztek, akik legalább három kritériumot mutattak be az SM diagnózisához. Az alanyokat két csoportra osztották, akik tizenegy hétig kaptak erjesztett tejitalt kefirrel (KG) vagy házi túróval (CG). Súly- és magasságméréseket végeztünk a BMI kiszámításához. A testösszetétel értékelését a testzsír százalékának és a derékkörfogat (WC) meghatározásával végeztük. A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) mértük. A vérmintákat éhomi glikémiára, glikált hemoglobinra (HA1c), összkoleszterinre (TC), HDL-koleszterinre, trigliceridekre (Tg), C-reaktív proteinre (CRP), aszpartát aminotranszferázra (AST), alanin aminotranszferázra (ALT), kreatinofoszfokinázra ( CPK), γ-glutamil transzferáz (γ-GT), karbamid-nitrogén, karbamid és kreatinin. A nem-HDL koleszterin (n-HDL) szintjét számítással határoztuk meg. A Framingham-pontszámot a szív- és érrendszeri események kialakulásának kockázatának felmérésére használták a következő tíz évben. Tizenegy héttel a kísérlet után a testértékelés, az SBP és a DBP összes mérését, valamint a vér biokémiai elemzését újraértékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, automatizált randomizációs rendszeren keresztüli lopakodó elosztással. Véletlenszerű elosztási szoftver 1.0, 2004. május. A véletlen besorolási kódokért a Vila Velha Egyetem Technikai és Dietetikai Laboratóriumának szakmai témavezetője volt a felelős - UVV / ES. Ugyanez a szakember volt felelős az önkénteseknek szánt palackozott italok azonosításáért. A kettős vak a betegek, a kutatók, az adatgyűjtők és az eredményértékelők elvakítását jelenti. A kefir csoport (KG) szájon át kefir szemekkel erjesztett probiotikus tejet, a kontrollcsoport (CG) pedig túrót kapott. A klinikai vizsgálat nyomon követése hosszú távúnak minősül, mivel tizenegy hétig tartott. A kutatás alanyait egy egyetemi oktatóintézetbe toborozták. A toborzást követően antropometriai elemzésekkel, vérnyomásmérésekkel és biokémiai paraméterekkel igazoltuk az SM-paraméterek jelenlétét, az NCEP-ATP-III kritériumokat követve. Az alanyokat ezután véletlenszerűen két csoportra osztották, a kontroll (CG) és a kefir (KG) csoportba. A 11 hetes periódus után a randomizációs folyamat előtt végzett összes elemzést megismételtük. A vizsgálat során a szérum koleszterinszint-csökkentő, az artériás magas vérnyomás és minden egyéb, folyamatos használatú gyógyszer alkalmazását fenntartottuk. A felvételi kritérium a 18 év feletti életkor és az SM összetevőinek megváltozása volt. A vizsgálatból kizárták a terhes és szoptató nőket, azokat, akik a bélrendszeri metabolizmust zavaró diszlipidémiákra gyógyszert szedtek, mint például ezetimibet és anioncserélő gyantát, bármilyen hormont, fogyókúrás gyógyszereket és antioxidáns-kiegészítőket, például C-vitamint vagy ω-t. -3. A jelen munkát a Vila Velha - UVV Egyetem Humán alanyokkal végzett kutatások etikai bizottsága nyújtotta be és hagyta jóvá 1 025 083 számon. Minden önkéntes aláírta a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett a kutatásban való részvételbe. A számítások szerint a minta 12%-os csökkenést mutatott ki az ultra-érzékeny C-reaktív fehérje (CRP) szintjében, figyelembe véve a 15%-os szórást, a 0,5-ös kétoldali szórást és a 80%-os teljesítményt. A termékeket munkaidőben, délelőtt, hétfőtől péntekig osztották ki az önkénteseknek a munkahelyen. A rutint naponta követték, összesen tizenegy hétig. Az antropometriai méréseket egyénileg értékelték az UVV Táplálkozási Klinikán a vizsgálat megkezdése előtt, és a vizsgálat végén megismételték. A testtömeg mérésére a RAMUZA DP-300 digitális platformmérleget használtuk, amelynek maximális teherbírása 200 kg, pontossága 100 g. A méréseket könnyű ruházatban és mezítlábas önkéntesekkel végeztük. A termetet a CHORDER HM 210D digitális vertikális antropometriával mértük, a maximális méret 210 cm és a pontosság 1 mm, mezítlábas egyedekkel. A testtömeg-index (BMI) kiszámításához és osztályozásához a WHO által javasolt csökkentéseket fogadták el. A derékkörfogatot (WC) milliméteres és rugalmatlan mérőszalaggal határoztuk meg. Az elhízás metabolikus szövődményeihez kapcsolódó kockázatértékelés határpontjait a WHO és SIMÃO et al. (2013). A testösszetételt elektromos bioimpedanciával (MaltronBody Fat Analyzer BF 906) elemezték, amint azt Lukaski és munkatársai leírták. (1985). A sovány tömeg és a testzsír százalékát értékelték. A kísérlet során az ételválasztást az önkéntes saját belátása szerint végezte, követve az általa elfogyasztott ételek összetételét és eloszlását. A vérnyomásmérés (SBP és DBP) a Sixth Brazilian Hypertension Guideline protokollja szerint történt, a HEM-705CPINT automata készülékkel végzett két mérés átlagának felhasználásával, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA. A biokémiai elemzéshez éhgyomri vérmintákat vettünk hagyományos vénapunkcióval, hogy értékeljük az éhomi glikémia, a glikált hemoglobin (HA1c), az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDLc), a trigliceridek (Tg) (C-reaktív fehérje) biokémiai paramétereit. , C-reaktív fehérje (CRP), alacsony oxidált lipoprotein (LDLox), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), kreatinofoszfokináz (CPK), γ-glutamil transzferáz (γ-GT), karbamid-nitrogén, kreatinin. A mintákat a Tommasi Clinical Analysis Laboratory-ba – Vila Velha – ES küldtük további elemzés céljából. Az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDLc) és a nem HDLc koleszterint a vér biokémiai elemzéséből számítottuk ki. Az egyes önkéntesek relatív és abszolút kockázatának meghatározására a koszorúér-betegség kialakulásának kutatásából az élet következő évtizedében, a szívkoszorúér-betegség kockázatára vonatkozó Framingham-pontszámot alkalmazták. Az antropometriáról, a táplálékfelvételről, a vér biokémiai elemzéséből, az SBP-ből és a DBP-ből, valamint a Framinghan-pontszámból származó összes adatot a túró vagy kefir termékek fogyasztásának időszaka előtt és után gyűjtötték össze. Az adatokat Microsoft Excelben kidolgozott táblázatban állítottuk össze, és az átlagos plusz-mínusz szórással (S.D.) fejeztük ki. Az adatbázis elemzése az SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science 11.5 verzió) statisztikai program segítségével történt. Az egyes csoportokon belüli minőségi változókra egyszerű relatív gyakoriságokat végeztünk. A kvantitatív adatokhoz leíró statisztikát végeztünk, és a különbségeket a páros Student-féle T-próbával (ugyanabban a csoportban) és a páratlan (a csoportok között) határoztuk meg 95%-os konfidencia intervallum mellett. Az átlagok közötti különbséget akkor vesszük figyelembe, amikor p

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és;
  • A metabolikus szindróma öt összetevője közül legalább három jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők;
  • Azok az alanyok, akik a bélrendszeri metabolizmust zavaró diszlipidémiákra gyógyszert, például ezetimibet és anioncserélő gyantát szednek;
  • Bármilyen hormont szedő alanyok;
  • Az alanyok, akik fogyás céljából gyógyszert szednek;
  • Antioxidáns-kiegészítőket, például C-vitamint vagy ω-3-vitamint szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kefir csoport
A kefir csoport (KG) orálisan kefirszemekkel erjesztett probiotikus tejet kapott, és összehasonlították a csak túrót kapó kontrollcsoporttal (CG).
A résztvevők 11 hétig kefir szemekkel erjesztett probiotikus tejet kaptak fogyasztásra. A kezelés előtt és után vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez, valamint antropometriai adatokat is értékeltünk.
Kísérleti: ellenőrző csoport
kontrollcsoport (CG), amely csak túrót kapott
A résztvevők 11 hétig kapták fogyasztásra a túrót. A kezelés előtt és után vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez, valamint antropometriai adatokat is értékeltünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje
Időkeret: 11 hét

Az ultra-érzékeny C-reaktív protein (uCRP) a kardiovaszkuláris kockázat markere. Vérmintákban mérik és mg/dl-ben fejezik ki. Ezért az elsődleges eredmény a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésének értékelése volt. Ez a mérés az alábbiak szerint van rétegezve:

Alacsony kardiovaszkuláris kockázat: uCRP 1,0 mg/dl alatt; Közepes kardiovaszkuláris kockázat: uCRP 1,0 és 3,0 mg/dl között; Magas kardiovaszkuláris kockázat: uCRP magasabb, mint 3,0 mg/dl.

11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Framinghan pontszám (a Coronay szívbetegség kockázata 10 év múlva)
Időkeret: 11 hét

A CHD (tíz éves kockázat) pontszám változók csoportján alapul: a) életkor, b) összkoleszterin vagy alacsony diszunitású lipoprotein koleszterin, c) nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, e) vérnyomás, f) cukorbetegség jelenléte, ill. g) a füst viselkedése. Az alany minden változóhoz írásjeleket kap. Ezután ezeket az írásjeleket összeadják, és ezzel az összeggel adják meg a CHD kialakulásának kockázatát 10 éven belül.

Mennyivel magas az összeg, annál nagyobb a CHD kockázata. Férfiaknál ez a ≤ -1 összegtől változik, a kapcsolódó CHD kockázattal 2%; összegezve ≥14, a kapcsolódó CHD kockázattal ≥ 53%. A nők esetében ez az összeg ≤ -1 értéktől változik, és a kapcsolódó CHD kockázata 1%; összege ≥17, a kapcsolódó CHD kockázattal ≥ 27%.

Ennek a pontszámnak a kiszámítása (CHD-kockázat 10 év alatt) online is elvégezhető, és a Framingham Heart Study webhelyén alapul. Ezért a folyamat részletei a https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/ oldalon értékelhetők.

11 hét
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 11 hét
a glikozilált hemoglobin mérése vérmintákban
11 hét
Oxidált LDL-koleszterin
Időkeret: 11 hét
Az érelmeszesedés kialakulásának markereként tartják számon
11 hét
Lipid profil
Időkeret: 11 hét
összkoleszterin és frakciók mérése a vérmintákban
11 hét
Vércukorszint
Időkeret: 11 hét
a glükóz és frakciók mérése a vérmintákban
11 hét
Vérnyomás
Időkeret: 11 hét
a szisztolés és diasztolés artériás nyomás indirekt mérése
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel