- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649828
Kefir és metabolikus szindróma
A KEFIR TÁRSADJUVÁNS HASZNÁLATA METABOLIKUS SZINDRÓMA KOMPONENSEK KEZELÉSÉBEN: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és;
- A metabolikus szindróma öt összetevője közül legalább három jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- Azok az alanyok, akik a bélrendszeri metabolizmust zavaró diszlipidémiákra gyógyszert, például ezetimibet és anioncserélő gyantát szednek;
- Bármilyen hormont szedő alanyok;
- Az alanyok, akik fogyás céljából gyógyszert szednek;
- Antioxidáns-kiegészítőket, például C-vitamint vagy ω-3-vitamint szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kefir csoport
A kefir csoport (KG) orálisan kefirszemekkel erjesztett probiotikus tejet kapott, és összehasonlították a csak túrót kapó kontrollcsoporttal (CG).
|
A résztvevők 11 hétig kefir szemekkel erjesztett probiotikus tejet kaptak fogyasztásra.
A kezelés előtt és után vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez, valamint antropometriai adatokat is értékeltünk.
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
kontrollcsoport (CG), amely csak túrót kapott
|
A résztvevők 11 hétig kapták fogyasztásra a túrót.
A kezelés előtt és után vérmintákat vettünk biokémiai elemzéshez, valamint antropometriai adatokat is értékeltünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje
Időkeret: 11 hét
|
Az ultra-érzékeny C-reaktív protein (uCRP) a kardiovaszkuláris kockázat markere. Vérmintákban mérik és mg/dl-ben fejezik ki. Ezért az elsődleges eredmény a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésének értékelése volt. Ez a mérés az alábbiak szerint van rétegezve: Alacsony kardiovaszkuláris kockázat: uCRP 1,0 mg/dl alatt; Közepes kardiovaszkuláris kockázat: uCRP 1,0 és 3,0 mg/dl között; Magas kardiovaszkuláris kockázat: uCRP magasabb, mint 3,0 mg/dl. |
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Framinghan pontszám (a Coronay szívbetegség kockázata 10 év múlva)
Időkeret: 11 hét
|
A CHD (tíz éves kockázat) pontszám változók csoportján alapul: a) életkor, b) összkoleszterin vagy alacsony diszunitású lipoprotein koleszterin, c) nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, e) vérnyomás, f) cukorbetegség jelenléte, ill. g) a füst viselkedése. Az alany minden változóhoz írásjeleket kap. Ezután ezeket az írásjeleket összeadják, és ezzel az összeggel adják meg a CHD kialakulásának kockázatát 10 éven belül. Mennyivel magas az összeg, annál nagyobb a CHD kockázata. Férfiaknál ez a ≤ -1 összegtől változik, a kapcsolódó CHD kockázattal 2%; összegezve ≥14, a kapcsolódó CHD kockázattal ≥ 53%. A nők esetében ez az összeg ≤ -1 értéktől változik, és a kapcsolódó CHD kockázata 1%; összege ≥17, a kapcsolódó CHD kockázattal ≥ 27%. Ennek a pontszámnak a kiszámítása (CHD-kockázat 10 év alatt) online is elvégezhető, és a Framingham Heart Study webhelyén alapul. Ezért a folyamat részletei a https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/ oldalon értékelhetők. |
11 hét
|
|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 11 hét
|
a glikozilált hemoglobin mérése vérmintákban
|
11 hét
|
|
Oxidált LDL-koleszterin
Időkeret: 11 hét
|
Az érelmeszesedés kialakulásának markereként tartják számon
|
11 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 11 hét
|
összkoleszterin és frakciók mérése a vérmintákban
|
11 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 11 hét
|
a glükóz és frakciók mérése a vérmintákban
|
11 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 11 hét
|
a szisztolés és diasztolés artériás nyomás indirekt mérése
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43028115.8.0000.5064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok