- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649828
Kefir und metabolisches Syndrom
VERWENDUNG VON KEFIR ALS CO-ADJUVANT BEI DER BEHANDLUNG VON KOMPONENTEN DES METABOLISCHEN SYNDROMS: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und;
- Das Vorhandensein von mindestens drei der fünf Komponenten des metabolischen Syndroms.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Personen, die Medikamente gegen Dyslipidämie einnehmen, die den Darmstoffwechsel beeinträchtigen, wie Ezetimib und Anionenaustauscherharz;
- Subjekte unter Verwendung jeglicher Art von Hormonen;
- Personen, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen;
- Probanden, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin C oder ω-3 verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kefir-Gruppe
Die Kefirgruppe (KG) erhielt oral probiotische Milch, die mit Kefirkörnern fermentiert wurde, und wurde mit der Kontrollgruppe (CG) verglichen, die nur Quark erhielt
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Die Teilnehmer erhielten 11 Wochen lang mit Kefirkörnern fermentierte probiotische Milch zum Verzehr.
Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben zur biochemischen Analyse entnommen und auch anthropometrische Daten ausgewertet.
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Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CG), die nur Quark erhielt
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Die Teilnehmer erhielten den Quark zum Verzehr für 11 Wochen.
Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben zur biochemischen Analyse entnommen und auch anthropometrische Daten ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 11 Wochen
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Ultrasensitives C-reaktives Protein (uCRP) ist ein Marker für kardiovaskuläres Risiko. Er wird in Blutproben gemessen und in mg/dL ausgedrückt. Daher war der primäre Endpunkt die Bewertung der Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Diese Messung ist wie folgt geschichtet: Geringes kardiovaskuläres Risiko: uCRP unter 1,0 mg/dL; Mittleres kardiovaskuläres Risiko: uCRP zwischen 1,0 und 3,0 mg/dL; Hohes kardiovaskuläres Risiko: uCRP höher als 3,0 mg/dL. |
11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Framinghan-Score (Risiko der koronaren Herzkrankheit in 10 Jahren)
Zeitfenster: 11 Wochen
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Der KHK-Score (10-Jahres-Risiko) basiert auf einer Gruppe von Variablen: a) Alter, b) Gesamtcholesterin oder Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Disunität, c) Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte, e) Blutdruck, f) das Vorhandensein von Diabetes und g) das Rauchverhalten. Für jede Variable erhält das Subjekt Satzzeichen. Dann werden diese Interpunktionen summiert und entsprechend dieser Summe wird ein Prozentsatz des Risikos angegeben, innerhalb von 10 Jahren KHK zu entwickeln. Wie hoch die Summe ist, desto höher ist das KHK-Risiko. Bei Männern variiert es von der Summe ≤ -1, mit dem zugehörigen KHK-Risiko von 2 %; zu summieren ≥ 14, mit dem zugehörigen KHK-Risiko ≥ 53 %. Für Frauen variiert es von der Summe ≤ -1, mit dem zugehörigen KHK-Risiko von 1 %; zu summieren ≥17, mit dem zugehörigen KHK-Risiko ≥ 27%. Die Berechnung dieses Scores (KHK-Risiko in 10 Jahren) kann online durchgeführt werden und basiert auf der Website der Framingham Heart Study. Daher können die Details des Prozesses in https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/ bewertet werden. |
11 Wochen
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Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 11 Wochen
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Messung von glykosyliertem Hämoglobin in Blutproben
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11 Wochen
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Oxidiertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 11 Wochen
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Es gilt als Marker für die Entwicklung von Arteriosklerose
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11 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 11 Wochen
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Messung von Gesamtcholesterin und Fraktionen in den Blutproben
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11 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 11 Wochen
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Messung von Glukose und Fraktionen in den Blutproben
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11 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 11 Wochen
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indirekte Messung des systolischen und diastolischen Arteriendrucks
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Lukaski HC, Johnson PE, Bolonchuk WW, Lykken GI. Assessment of fat-free mass using bioelectrical impedance measurements of the human body. Am J Clin Nutr. 1985 Apr;41(4):810-7. doi: 10.1093/ajcn/41.4.810.
- Simao AF, Precoma DB, Andrade JP, Correa FH, Saraiva JF, Oliveira GM, Murro AL, Campos A, Alessi A, Avezum A Jr, Achutti AC, Miguel AC, Sousa AC, Lotemberg AM, Lins AP, Falud AA, Brandao AA, Sanjuliani AF, Sbissa AS, Alencar FA, Herdy AH, Polanczyk CA, Lantieri CJ, Machado CA, Scherr C, Stoll C, Amodeo C, Araujo CG, Saraiva D, Moriguchi EH, Mesquita ET, Fonseca FA, Campos GP, Soares GP, Feitosa GS, Xavier HT, Castro I, Giuliano IC, Rivera IV, Guimaraes IC, Issa JS, Souza JR, Faria NJ, Cunha LB, Pellanda LC, Bortolotto LA, Bertolami MC, Miname MH, Gomes MA, Tambascia M, Malachias MV, Silva MA, Izar MC, Magalhaes ME, Bacellar MS, Milani M, Wajngarten M, Ghorayeb N, Coelho OR, Villela PB, Jardim PC, Santos Filho RD, Stein R, Cassani RS, D'Avila RI, Ferreira RM, Barbosa RB, Povoa RM, Kaiser SE, Ismael SC, Carvalho T, Giraldez VZ, Coutinho W, Souza WK; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [I Brazilian Guidelines for cardiovascular prevention]. Arq Bras Cardiol. 2013 Dec;101(6 Suppl 2):1-63. doi: 10.5935/abc.2013S012. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):415. Cesena, F H Y [removed]. Portuguese.
- Kumar M, Nagpal R, Kumar R, Hemalatha R, Verma V, Kumar A, Chakraborty C, Singh B, Marotta F, Jain S, Yadav H. Cholesterol-lowering probiotics as potential biotherapeutics for metabolic diseases. Exp Diabetes Res. 2012;2012:902917. doi: 10.1155/2012/902917. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Diabetes Res. 2022 Apr 1;2022:3952529.
- Labonte ME, Dewailly E, Lucas M, Couture P, Lamarche B. Association of red blood cell n-3 polyunsaturated fatty acids with plasma inflammatory biomarkers among the Quebec Cree population. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):1042-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.125. Epub 2014 Jul 16.
- Friques AG, Arpini CM, Kalil IC, Gava AL, Leal MA, Porto ML, Nogueira BV, Dias AT, Andrade TU, Pereira TM, Meyrelles SS, Campagnaro BP, Vasquez EC. Chronic administration of the probiotic kefir improves the endothelial function in spontaneously hypertensive rats. J Transl Med. 2015 Dec 30;13:390. doi: 10.1186/s12967-015-0759-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 43028115.8.0000.5064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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