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Kefir und metabolisches Syndrom

24. August 2018 aktualisiert von: University Vila Velha

VERWENDUNG VON KEFIR ALS CO-ADJUVANT BEI DER BEHANDLUNG VON KOMPONENTEN DES METABOLISCHEN SYNDROMS: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Metabolische Syndrom (MS) trägt zur Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die weltweit führende Todesursache. Laut epidemiologischen Daten des Gesundheitsministeriums machen diese Krankheiten 29,4 % aller jährlich in Brasilien registrierten Todesfälle aus. Kefir wird durch Fermentieren von Milch mit Kefirkörnern gewonnen und wurde als therapeutische Form zur Behandlung verschiedener Krankheitsbilder empfohlen. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die tägliche Einnahme von fermentierten Getränken mit Kefirkörnern die mit MS verbundenen Risikofaktoren und damit das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern kann. Es wurde eine klinische Studie mit 48 Freiwilligen durchgeführt, die mindestens drei Kriterien für die Diagnose von MS aufwiesen. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die elf Wochen lang fermentiertes Milchgetränk mit Kefir (KG) Körnern oder hausgemachtem Quark (CG) erhielten. Zur Berechnung des BMI wurden Gewichts- und Größenmessungen durchgeführt. Die Bewertung der Körperzusammensetzung wurde durchgeführt, indem der Prozentsatz an Körperfett und der Taillenumfang (WC) bestimmt wurden. Die Messungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) wurden durchgeführt. Blutproben wurden auf Nüchtern-Glykämie, glykiertes Hämoglobin (HA1c), Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin, Triglyceride (Tg), C-reaktives Protein (CRP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Creatinophosphokinase ( CPK), γ-Glutamyltransferase (γ-GT), Harnstoffstickstoff, Harnstoff und Kreatinin. Der Gehalt an Nicht-HDL-Cholesterin (n-HDL) wurde durch Berechnung bestimmt. Der Framingham-Score wurde verwendet, um das Risiko einzuschätzen, in den nächsten zehn Jahren kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln. Nach elf Wochen des Experiments wurden alle Messungen der Körperbewertung, SBP und DBP und die biochemische Analyse des Blutes neu bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit verdeckter Zuweisung durch ein automatisiertes Randomisierungssystem Random Allocation Software Version 1.0, Mai 2004. Die Randomisierungscodes lagen in der Verantwortung des professionellen Betreuers des Labors für Technik und Diätetik der Universität Vila Velha - UVV / ES. Derselbe Fachmann war für die Kennzeichnung von Flaschengetränken verantwortlich, die für Freiwillige bestimmt waren. Doppelblind bezieht sich auf die Verblindung von Patienten, Forschern, Datensammlern und Ergebnisbewertern. Die Kefirgruppe (KG) erhielt oral probiotische Milch, die mit Kefirkörnern fermentiert wurde, und die Kontrollgruppe (CG) erhielt Quark. Die Nachbeobachtung der klinischen Studie wird als langfristig eingestuft, da sie elf Wochen dauerte. Die Probanden der Forschung wurden in einer universitären Lehreinrichtung rekrutiert. Nach der Rekrutierung erfolgte die Bestätigung des Vorhandenseins von MS-Parametern durch anthropometrische Analysen, Blutdruckmessung und biochemische Parameter gemäß den NCEP-ATP-III-Kriterien. Die Probanden wurden dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrolle (CG) und Kefir (KG). Nach Ablauf der 11 Wochen wurden alle vor dem Randomisierungsprozess durchgeführten Analysen wiederholt. Während der Studie wurden die Medikamente zur Senkung des Serumcholesterins, des arteriellen Bluthochdrucks und jedes andere Medikament zur kontinuierlichen Anwendung beibehalten. Die Einschlusskriterien waren ein Alter über 18 Jahren und eine Veränderung der MS-Komponenten. Schwangere und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, diejenigen, die Medikamente gegen Dyslipidämien einnahmen, die den Darmstoffwechsel störten, wie Ezetimib und Anionenaustauscherharze, Hormone jeglicher Art, Medikamente zur Gewichtsabnahme und die Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin C oder ω -3. Die vorliegende Arbeit wurde von der Ethikkommission für Forschung mit Menschen der Universität Vila Velha - UVV unter der Nummer 1.025.083 eingereicht und genehmigt. Alle Freiwilligen unterzeichneten die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und erklärten sich damit einverstanden, an der Forschung teilzunehmen. Die Probe wurde so berechnet, dass sie eine 12-prozentige Verringerung der Spiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (CRP) nachweist, wobei eine Standardabweichung von 15 % bei einem zweiseitigen Wert von 0,5 und eine Power von 80 % berücksichtigt wurden. Die Produkte wurden von Montag bis Freitag morgens während der Bürozeiten an die Freiwilligen am Arbeitsplatz verteilt. Die Routine wurde täglich befolgt, insgesamt elf Wochen des Experiments. Die anthropometrischen Messungen wurden in der UVV-Ernährungsklinik vor Studienbeginn individuell ausgewertet und am Ende der Studie wiederholt. Zur Messung des Körpergewichts wurde die digitale Plattformwaage RAMUZA DP-300 mit einer maximalen Kapazität von 200 kg und einer Genauigkeit von 100 g verwendet. Die Messungen wurden mit leichter Kleidung und mit barfüßigen Probanden durchgeführt. Die Statur wurde mit der digitalen vertikalen Anthropometrie CHORDER HM 210D gemessen, maximale Messung von 210 cm und Genauigkeit von 1 mm, bei barfüßigen Personen. Für die Berechnung und Einstufung des Body-Mass-Index (BMI) wurden die von der WHO vorgeschlagenen Kürzungen übernommen. Der Taillenumfang (WC) wurde mit einem Millimeter- und unelastischen Maßband ermittelt. Die Grenzwerte für die Risikobewertung im Zusammenhang mit metabolischen Komplikationen der Adipositas wurden gemäß WHO und SIMÃO et al. vorgeschlagen. (2013). Die Körperzusammensetzung wurde durch elektrische Bioimpedanz (MaltronBody Fat Analyzer BF 906) analysiert, wie von Lukaski et al. (1985). Der Anteil an fettfreier Masse und Körperfett wurde bewertet. Während des Experiments lag die Nahrungsauswahl im Ermessen des Probanden und folgte der Zusammensetzung und Verteilung der Mahlzeiten, die er normalerweise zu sich nahm. Die Blutdruckmessung (SBP und DBP) wurde gemäß dem Protokoll der Sechsten Brasilianischen Hypertonierichtlinie durchgeführt, wobei der Mittelwert zwischen zwei Messungen verwendet wurde, die mit dem automatischen Gerät HEM-705CPINT, Omron, OmronHealth Care, INC., Illinois-USA, durchgeführt wurden. Für die biochemische Analyse wurden nüchterne Blutproben durch traditionelle Venenpunktion entnommen, um die biochemischen Parameter von Nüchternglykämie, glykiertem Hämoglobin (HA1c), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDLc), Triglyceriden (Tg) (C-reaktives Protein) zu bewerten. , C-reaktives Protein (CRP), niedrig oxidiertes Lipoprotein (LDLox), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Creatinophosphokinase (CPK), γ-Glutamyl-Transferase (γ-GT), Harnstoffstickstoff, Kreatinin. Die Proben wurden zur weiteren Analyse an das Tommasi Clinical Analysis Laboratory – Vila Velha – ES geschickt. Low Density Lipoprotein (LDLc) und Non-HDLc-Cholesterin wurden aus der biochemischen Analyse des Blutes berechnet. Um das relative und absolute Risiko jedes Probanden aus der Forschung für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit im nächsten Lebensjahrzehnt zu ermitteln, wurde der Framingham-Score für das Risiko einer koronaren Herzkrankheit angewendet. Alle Daten aus Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, biochemischer Analyse von Blut, SBP und DBP und Framinghan-Score wurden vor und nach dem Zeitraum des Verzehrs von Quark- oder Kefirprodukten erhoben. Die Daten wurden in einer in Microsoft Excel ausgearbeiteten Tabelle zusammengestellt und als durchschnittliche Plus- oder Minus-Standardabweichung (S.D.) ausgedrückt. Die Datenbasis wurde mit dem Statistikprogramm SPSS 11.5 (Statiscal Package Social Science Version 11.5) analysiert. Einfache relative Häufigkeiten wurden für qualitative Variablen innerhalb jeder Gruppe durchgeführt. Für die quantitativen Daten wurden deskriptive Statistiken durchgeführt und die Unterschiede unter Verwendung des gepaarten Student's T-Tests (in der gleichen Gruppe) und des ungepaarten (zwischen den Gruppen) für ein 95%-Konfidenzintervall bestimmt. Die Differenz zwischen den Mittelwerten wird berücksichtigt, wenn p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und;
  • Das Vorhandensein von mindestens drei der fünf Komponenten des metabolischen Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Personen, die Medikamente gegen Dyslipidämie einnehmen, die den Darmstoffwechsel beeinträchtigen, wie Ezetimib und Anionenaustauscherharz;
  • Subjekte unter Verwendung jeglicher Art von Hormonen;
  • Personen, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen;
  • Probanden, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin C oder ω-3 verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kefir-Gruppe
Die Kefirgruppe (KG) erhielt oral probiotische Milch, die mit Kefirkörnern fermentiert wurde, und wurde mit der Kontrollgruppe (CG) verglichen, die nur Quark erhielt
Die Teilnehmer erhielten 11 Wochen lang mit Kefirkörnern fermentierte probiotische Milch zum Verzehr. Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben zur biochemischen Analyse entnommen und auch anthropometrische Daten ausgewertet.
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CG), die nur Quark erhielt
Die Teilnehmer erhielten den Quark zum Verzehr für 11 Wochen. Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben zur biochemischen Analyse entnommen und auch anthropometrische Daten ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 11 Wochen

Ultrasensitives C-reaktives Protein (uCRP) ist ein Marker für kardiovaskuläres Risiko. Er wird in Blutproben gemessen und in mg/dL ausgedrückt. Daher war der primäre Endpunkt die Bewertung der Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Diese Messung ist wie folgt geschichtet:

Geringes kardiovaskuläres Risiko: uCRP unter 1,0 mg/dL; Mittleres kardiovaskuläres Risiko: uCRP zwischen 1,0 und 3,0 mg/dL; Hohes kardiovaskuläres Risiko: uCRP höher als 3,0 mg/dL.

11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framinghan-Score (Risiko der koronaren Herzkrankheit in 10 Jahren)
Zeitfenster: 11 Wochen

Der KHK-Score (10-Jahres-Risiko) basiert auf einer Gruppe von Variablen: a) Alter, b) Gesamtcholesterin oder Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Disunität, c) Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte, e) Blutdruck, f) das Vorhandensein von Diabetes und g) das Rauchverhalten. Für jede Variable erhält das Subjekt Satzzeichen. Dann werden diese Interpunktionen summiert und entsprechend dieser Summe wird ein Prozentsatz des Risikos angegeben, innerhalb von 10 Jahren KHK zu entwickeln.

Wie hoch die Summe ist, desto höher ist das KHK-Risiko. Bei Männern variiert es von der Summe ≤ -1, mit dem zugehörigen KHK-Risiko von 2 %; zu summieren ≥ 14, mit dem zugehörigen KHK-Risiko ≥ 53 %. Für Frauen variiert es von der Summe ≤ -1, mit dem zugehörigen KHK-Risiko von 1 %; zu summieren ≥17, mit dem zugehörigen KHK-Risiko ≥ 27%.

Die Berechnung dieses Scores (KHK-Risiko in 10 Jahren) kann online durchgeführt werden und basiert auf der Website der Framingham Heart Study. Daher können die Details des Prozesses in https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-risk-functions/coronary-heart-disease-10-year-risk/ bewertet werden.

11 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 11 Wochen
Messung von glykosyliertem Hämoglobin in Blutproben
11 Wochen
Oxidiertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 11 Wochen
Es gilt als Marker für die Entwicklung von Arteriosklerose
11 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 11 Wochen
Messung von Gesamtcholesterin und Fraktionen in den Blutproben
11 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 11 Wochen
Messung von Glukose und Fraktionen in den Blutproben
11 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 11 Wochen
indirekte Messung des systolischen und diastolischen Arteriendrucks
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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