Symptom Navi© 程序的实施
2020年8月21日 更新者：Manuela Eicher
在门诊服务中为癌症患者实施症状 Navi© 计划：集群随机试验研究（Symptom Navi© 试验研究）
Symptom Navi© 计划是一项支持门诊肿瘤科患者经常遇到的 16 种核心症状的症状自我管理的计划。当前的研究旨在通过评估程序在现实生活条件下试点测试 Symptom Navi© 计划的实施，使用集群随机候补名单设计并辅以定性方法来测试初步有效性并评估潜在的意外影响。
研究概览
详细说明
在瑞士癌症门诊接受治疗的患者有很多未满足的护理需求，尤其是在自我管理症状方面。 Symptom Navi© 计划旨在支持门诊肿瘤科患者经常遇到的 16 种核心症状的症状自我管理。 Symptom Navi© 计划的可接受性和可行性得到了一项定性研究的支持，该研究涉及 10 名接受半结构化患者咨询并随后在家中使用 Symptom Navi© 传单的癌症患者。
当前研究的总体目标是在现实生活条件下试点测试 Symptom Navi© 计划的实施。 目的是评估程序，测试初步有效性，并使用集群随机候补名单设计并辅以定性方法评估潜在的意外影响。 随机化的单位是参与的癌症门诊中心，每个中心代表一个集群。 干预集群将提供症状导航©程序，控制集群将提供症状管理的常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士
- Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士
- Oncocare, Klinik Engeried Bern
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Chur、瑞士
- Kantonsspital Graubunden
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Murten、瑞士
- Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
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Rapperswil、瑞士
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
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Sargans、瑞士
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
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Solothurn、瑞士
- Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
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Thun、瑞士
- Spital STS AG - Thun
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在签署知情同意书前 15 周内新诊断出患有癌症
- 计划在门诊中心接受第一周期的一线药物抗癌治疗（静脉内、口服或皮下）
- 签署知情同意书
患者排除标准：
- 德语水平不够，无法理解书面信息或接受采访
- 癌症疾病复发
- 由姑息治疗团队照顾
- 仅接受手术或放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：症状导航©程序
护士提供两种半结构化咨询，以促进基于症状导航©传单的患者的基本症状自我管理
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训练有素的护士使用 Symptom Navi© 传单提供两次半结构化的患者教育咨询。
患者将在家中单独使用 Symptom Navi© 传单。
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无干预：标准护理
标准护理，包括有关治疗、潜在副作用和治疗中预期症状的信息，有或没有遵循中心既定程序的额外书面材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的症状变化对日常功能的干扰
大体时间：从基线到 16 周的变化
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MD 安德森症状量表 (MDASI) 的情感和活动子维度评分中的症状干扰日常功能
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从基线到 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的患者与参与患者的比例方面的干预范围
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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患者报告的自我效能的变化
大体时间：从基线到 16 周的变化
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通过慢性病管理自我效能 (SES6G) 评估的自我效能
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从基线到 16 周的变化
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患者报告的症状严重程度的变化
大体时间：从基线到 16 周的变化
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MD Anderson 症状清单 (MDASI) 评估的症状严重程度
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从基线到 16 周的变化
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患者报告的护理质量变化
大体时间：从基线到 16 周的变化
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由患者报告的化疗症状和经验指标 (PR-CISE) 评估的护理质量
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从基线到 16 周的变化
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干预紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 16 周
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CTCAE v4.0 评估的不良事件
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manuela Eicher, Prof. Dr.、UniLausanne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bana M, Ribi K, Peters S, Kropf-Staub S, Naf E, Zurcher-Florin S, Stoffel B, Blaeuer C, Borner M, Malin D, Biber R, Betticher D, Kuhn-Bachler T, Cantoni N, Seeger T, Butikofer L, Eicher M; Symptom Navi Program Group. Pilot Testing of a Nurse-Led Basic Symptom Self-management Support for Patients Receiving First-Line Systemic Outpatient Anticancer Treatment: A Cluster-Randomized Study (Symptom Navi Pilot Study). Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E687-E702. doi: 10.1097/NCC.0000000000000995.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Naf E, Schramm MS, Zurcher-Florin S, Peters S, Eicher M. Development and implementation strategies of a nurse-led symptom self-management program in outpatient cancer centres: The Symptom Navi(c) Programme. Eur J Oncol Nurs. 2020 Feb;44:101714. doi: 10.1016/j.ejon.2019.101714. Epub 2019 Dec 20.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Zurcher-Florin S, Naf E, Manser T, Butikofer L, Rintelen F, Peters S, Eicher M. Implementation of the Symptom Navi (c) Programme for cancer patients in the Swiss outpatient setting: a study protocol for a cluster randomised pilot study (Symptom Navi(c) Pilot Study). BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e027942. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027942.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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