Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symptom Navi© Program megvalósítása

2020. augusztus 21. frissítette: Manuela Eicher

A Symptom Navi© program megvalósítása rákos betegek számára ambuláns ellátásban: Klaszter-randomizált kísérleti tanulmány (Symptom Navi© kísérleti tanulmány)

A Symptom Navi© Program a járóbeteg-onkológiai osztályokon gyakran tapasztalt 16 alaptünet tüneti önkezelésének támogatására szolgáló program. A jelenlegi tanulmány célja a Symptom Navi© program megvalósításának kísérleti tesztelése valós körülmények között, eljárások értékelésével. , az előzetes hatékonyság tesztelése és a potenciális nem kívánt hatások felmérése a klaszteres véletlenszerű várólista kialakításával, amelyet kvalitatív módszerekkel egészítenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svájcban a rákos járóbeteg-ellátásban kezelt betegeknek nagy a kielégítetlen ellátási igénye, különösen a tünetek önkezelése terén. A Symptom Navi© Programot a járóbeteg-onkológiai osztályokon gyakran tapasztalt 16 alaptünet tüneti önkezelésének támogatására fejlesztették ki. A Symptom Navi© Program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát egy kvalitatív vizsgálat támasztotta alá, amelyben 10 daganatos beteg vett részt, akik félig strukturált betegkonzultációt kaptak, és ezt követően otthon használták a Symptom Navi© Flyers-t.

A jelenlegi tanulmány átfogó célja a Symptom Navi© Program megvalósításának kísérleti tesztelése valós körülmények között. A cél az eljárások értékelése, az előzetes hatékonyság tesztelése és a potenciális nem kívánt hatások felmérése egy klaszter-randomizált várólista tervezéssel, amelyet kvalitatív módszerekkel egészítenek ki. A randomizáció egysége a részt vevő rákos ambuláns központok, amelyek mindegyike egy-egy klasztert képvisel. Az intervenciós klaszter biztosítja a Symptom Navi© Programot, a kontroll klaszterek pedig a szokásos tünetkezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svájc
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Svájc
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Svájc
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Svájc
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Svájc
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Svájc
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Svájc
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Svájc
        • Spital STS AG - Thun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • életkor ≥ 18 év
  • újonnan diagnosztizált rákos megbetegedések a beleegyezés aláírása előtt 15 héten belül
  • az első vonalbeli gyógyszeres rákellenes kezelés első ciklusát járóbeteg-központban tervezik megkapni (intravénás, orális vagy szubkután)
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • nem tud eléggé német nyelven ahhoz, hogy megértse az írásos információkat vagy kövesse az interjút
  • rákos megbetegedések kiújulása
  • palliatív ellátó csapat ápolta
  • kizárólag műtéti vagy sugárkezeléssel kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tünet Navi© program
Az ápolónők két félig strukturált konzultációt biztosítanak, hogy megkönnyítsék a betegek alapvető tüneti önkezelését a Symptom Navi© Flyers alapján
Viselkedési: Tünet Navi© program
Képzett nővérek két félig strukturált betegoktatási konzultációt biztosítanak a Symptom Navi© Flyers segítségével. A betegek a Symptom Navi© Flyers-t egyénileg használják otthon.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Szabványos ellátás, beleértve a kezeléssel, a lehetséges mellékhatásokkal és a kezelés alatti várható tünetekkel kapcsolatos információkat, további írásos anyagokkal vagy anélkül, a központban megállapított eljárás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett tünetek interferenciájában a napi működésben
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) affektív és aktivitási aldimenziós pontszámaiban a tünetek zavarása a napi működésben
Változás az alapvonalról 16 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elérése a jogosult és a részt vevő betegek arányában
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Változás a betegek által bejelentett önhatékonyságban
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az önhatékonyságot a krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága (SES6G) értékelte
Változás az alapvonalról 16 hétre
Változás a betegek által jelentett tünetek súlyosságában
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
A tünetek súlyosságát az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) értékelte
Változás az alapvonalról 16 hétre
Változás az ápolási ellátás betegek által bejelentett minőségében
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az ápolás minősége, amelyet a betegek által bejelentett kemoterápiás tünetek és tapasztalatok mutatói (PR-CISE) értékelnek
Változás az alapvonalról 16 hétre
A beavatkozás előfordulása – fellépő nemkívánatos események
Időkeret: Akár 16 hétig
A CTCAE v4.0 által értékelt nemkívánatos események
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manuela Eicher

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Symptom Navi© Pilot Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel