Implementering af Symptom Navi©-programmet
21. august 2020 opdateret af: Manuela Eicher
Implementering af Symptom Navi©-programmet for kræftpatienter i ambulante tjenester: En klynge-randomiseret pilotundersøgelse (Symptom Navi©-pilotundersøgelse)
Symptom Navi©-programmet er et program, der understøtter symptom-selvhåndtering af 16 kernesymptomer, som patienter ofte oplever i ambulante onkologiske afdelinger. Den nuværende undersøgelse har til formål at pilotteste implementeringen af Symptom Navi©-programmet under virkelige forhold ved at evaluere procedurer , test af foreløbig effektivitet og vurdering af potentielle utilsigtede effekter ved hjælp af et klynge-randomiseret ventelistedesign suppleret med kvalitative metoder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der behandles i ambulante kræftmiljøer i Schweiz, har høje udækkede plejebehov, især inden for selvbehandling af symptomer. Symptom Navi©-programmet blev udviklet til at understøtte symptom-selvhåndtering af 16 kernesymptomer, som ofte opleves af patienter i ambulante onkologiske afdelinger. Acceptabiliteten og gennemførligheden af Symptom Navi©-programmet blev understøttet af et kvalitativt studie med 10 kræftpatienter, som modtog semistrukturerede patientkonsultationer og efterfølgende brugte Symptom Navi© Flyers derhjemme.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste implementeringen af Symptom Navi©-programmet under virkelige forhold. Formålet er at evaluere procedurer, at teste foreløbig effektivitet og at vurdere potentielle utilsigtede effekter ved hjælp af et klynge-randomiseret ventelistedesign suppleret med kvalitative metoder. Enheden for randomisering er de deltagende kræftambulatorier, hvor hvert center repræsenterer en klynge. Interventionsklynge vil levere Symptom Navi©-programmet, kontrolklynger vil give sædvanlig pleje til symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz
- Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Oncocare, Klinik Engeried Bern
-
Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
-
Murten, Schweiz
- Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
-
Rapperswil, Schweiz
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
-
Sargans, Schweiz
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
-
Solothurn, Schweiz
- Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
-
Thun, Schweiz
- Spital STS AG - Thun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- alder ≥ 18 år
- nydiagnosticeret med kræft inden for 15 uger før underskrift af informeret samtykke
- planlagde at modtage første cyklus af deres førstelinjes farmakologiske anti-kræftbehandling i et ambulatorium (intravenøst, oralt eller subkutant)
- underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for patienter:
- ikke tilstrækkeligt kendskab til tysk til at forstå skriftlig information eller følge et interview
- tilbagefald af kræftsygdom
- varetages af et palliativt team
- udelukkende behandles med kirurgisk eller strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptom Navi©-program
Sygeplejersker giver to semistrukturerede konsultationer for at lette grundlæggende symptom-selvhåndtering af patienter baseret på Symptom Navi© Flyers
|
Uddannede sygeplejersker giver to semi-strukturerede patientuddannelseskonsultationer med Symptom Navi© Flyers.
Patienterne vil bruge Symptom Navi© Flyers individuelt derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje, herunder information om behandling, potentielle bivirkninger og forventede symptomer under behandling med eller uden yderligere skriftligt materiale efter fastlagt procedure på centret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret symptominterferens med daglig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
|
Symptominterferens med daglig funktion i de affektive og aktivitetsmæssige subdimensioner i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
|
Skift fra baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens rækkevidde i forhold til andelen af berettigede versus deltagende patienter
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
|
Ændring i patientrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
|
Self-efficacy vurderet af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
|
Skift fra baseline til 16 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
|
Symptomets sværhedsgrad vurderet af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
|
Skift fra baseline til 16 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret kvalitet af sygeplejen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
|
Kvaliteten af sygeplejen vurderet af Patient-Reported Kemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
|
Skift fra baseline til 16 uger
|
|
Forekomst af indgrebs-emergent uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bana M, Ribi K, Peters S, Kropf-Staub S, Naf E, Zurcher-Florin S, Stoffel B, Blaeuer C, Borner M, Malin D, Biber R, Betticher D, Kuhn-Bachler T, Cantoni N, Seeger T, Butikofer L, Eicher M; Symptom Navi Program Group. Pilot Testing of a Nurse-Led Basic Symptom Self-management Support for Patients Receiving First-Line Systemic Outpatient Anticancer Treatment: A Cluster-Randomized Study (Symptom Navi Pilot Study). Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E687-E702. doi: 10.1097/NCC.0000000000000995.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Naf E, Schramm MS, Zurcher-Florin S, Peters S, Eicher M. Development and implementation strategies of a nurse-led symptom self-management program in outpatient cancer centres: The Symptom Navi(c) Programme. Eur J Oncol Nurs. 2020 Feb;44:101714. doi: 10.1016/j.ejon.2019.101714. Epub 2019 Dec 20.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Zurcher-Florin S, Naf E, Manser T, Butikofer L, Rintelen F, Peters S, Eicher M. Implementation of the Symptom Navi (c) Programme for cancer patients in the Swiss outpatient setting: a study protocol for a cluster randomised pilot study (Symptom Navi(c) Pilot Study). BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e027942. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027942.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Symptom Navi© Pilot Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptom Navi©-program
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkTrukket tilbage
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet