Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Symptom Navi©-programmet

21 augusti 2020 uppdaterad av: Manuela Eicher

Implementering av Symptom Navi©-programmet för cancerpatienter i ambulerande tjänster: En klusterrandomiserad pilotstudie (Symptom Navi© Pilotstudie)

Symptom Navi©-programmet är ett program för att stödja symtomsjälvhantering av 16 kärnsymtom som ofta upplevs av patienter på polikliniska onkologiska enheter. Den aktuella studien syftar till att pilottesta implementeringen av Symptom Navi©-programmet under verkliga förhållanden genom att utvärdera procedurer , testning av preliminär effektivitet och bedömning av potentiella oavsiktliga effekter med hjälp av en kluster-randomiserad väntelista, kompletterad med kvalitativa metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas i öppenvårdsmiljöer för cancer i Schweiz har höga otillfredsställda vårdbehov, särskilt inom området självhantering av symtom. Symptom Navi©-programmet utvecklades för att stödja självhantering av symtom av 16 kärnsymtom som ofta upplevs av patienter på öppenvårdsavdelningar för onkologi. Acceptansen och genomförbarheten av Symptom Navi©-programmet stöddes av en kvalitativ studie med 10 cancerpatienter som fick semistrukturerade patientkonsultationer och som sedan använde Symptom Navi© Flyers hemma.

Det övergripande målet för den aktuella studien är att pilottesta implementeringen av Symptom Navi©-programmet under verkliga förhållanden. Syftet är att utvärdera procedurer, att testa preliminär effektivitet och att bedöma potentiella oavsiktliga effekter med hjälp av en klusterrandomiserad väntelista, kompletterad med kvalitativa metoder. Enheten för randomisering är de deltagande cancerpoliklinikerna där varje center representerar ett kluster. Interventionskluster kommer att tillhandahålla Symptom Navi©-programmet, kontrollkluster kommer att tillhandahålla vanlig vård för symtomhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Schweiz
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Schweiz
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Schweiz
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Schweiz
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Schweiz
        • Spital STS AG - Thun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • ålder ≥ 18 år
  • nydiagnostiserats med cancer inom 15 veckor före undertecknandet av informerat samtycke
  • planerade att få första cykeln av sin första linjens farmakologiska anti-cancerbehandling på en öppenvårdsavdelning (intravenöst, oralt eller subkutant)
  • undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patienter:

  • inte tillräckligt läskunniga i tyska för att förstå skriftlig information eller följa en intervju
  • återfall av cancersjukdom
  • vårdas av ett palliativt team
  • behandlas enbart med kirurgisk eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symptom Navi©-program
Sjuksköterskor tillhandahåller två semistrukturerade konsultationer för att underlätta grundläggande självhantering av symtom hos patienter baserat på Symptom Navi© Flyers
Beteende: Symptom Navi©-program
Utbildade sjuksköterskor tillhandahåller två semistrukturerade patientutbildningskonsultationer med Symptom Navi© Flyers. Patienterna kommer att använda Symptom Navi© Flyers individuellt hemma.
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård inklusive information om behandling, potentiella biverkningar och förväntade symtom under behandling med eller utan ytterligare skriftligt material enligt fastställd procedur på centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade symtominterferens med daglig funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Symtominterferens med daglig funktion i de affektiva och aktivitetsunderdimensionerna i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ändra från baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens räckvidd i form av andelen berättigade kontra deltagande patienter
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Förändring i patientrapporterad self-efficacy
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Self-efficacy bedömd av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring i patientrapporterad symtomsvårighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Symtomets svårighetsgrad bedömd av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring av patientrapporterad kvalitet i omvårdnad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Kvaliteten på omvårdnad bedömd av Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förekomst av interventionsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manuela Eicher

Utredare

  • Studierektor: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symptom Navi©-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera