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Implementierung des Symptom Navi© Programms

21. August 2020 aktualisiert von: Manuela Eicher

Implementierung des Symptom-Navi©-Programms für Krebspatienten im ambulanten Dienst: Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie (Symptom-Navi©-Pilotstudie)

Das Symptom Navi©-Programm ist ein Programm zur Unterstützung des Symptom-Selbstmanagements von 16 Kernsymptomen, die häufig bei Patienten in ambulanten onkologischen Abteilungen auftreten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Implementierung des Symptom Navi©-Programms unter realen Bedingungen durch Evaluierung von Verfahren zu testen , Testen der vorläufigen Wirksamkeit und Bewertung potenzieller unbeabsichtigter Wirkungen unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Wartelistendesigns, ergänzt durch qualitative Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Verhalten: Symptom Navi©-Programm

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Schweiz ambulant behandelt werden, haben einen hohen ungedeckten Versorgungsbedarf, insbesondere im Bereich der Selbstbehandlung von Symptomen. Das Symptom Navi©-Programm wurde entwickelt, um das Symptom-Selbstmanagement von 16 Kernsymptomen zu unterstützen, unter denen Patienten in ambulanten Onkologieeinheiten häufig leiden. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Symptom Navi©-Programms wurde durch eine qualitative Studie mit 10 Krebspatienten gestützt, die eine halbstrukturierte Patientenberatung erhielten und anschließend die Symptom Navi©-Flyer zu Hause verwendeten.

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Implementierung des Symptom Navi©-Programms unter realen Bedingungen zu testen. Ziel ist es, Verfahren zu evaluieren, vorläufige Wirksamkeit zu testen und potenzielle unbeabsichtigte Wirkungen unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Wartelistendesigns, ergänzt durch qualitative Methoden, zu bewerten. Die Randomisierungseinheit sind die teilnehmenden ambulanten Krebszentren, wobei jedes Zentrum ein Cluster darstellt. Das Interventionscluster stellt das Symptom Navi©-Programm bereit, das Kontrollcluster die übliche Behandlung der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Schweiz
    - Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
  - Bern, Schweiz
    - Oncocare, Klinik Engeried Bern
  - Chur, Schweiz
    - Kantonsspital Graubunden
  - Murten, Schweiz
    - Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
  - Rapperswil, Schweiz
    - Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
  - Sargans, Schweiz
    - Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
  - Solothurn, Schweiz
    - Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
  - Thun, Schweiz
    - Spital STS AG - Thun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

Alter ≥ 18 Jahre
innerhalb von 15 Wochen vor der Unterschrift der Einverständniserklärung neu mit Krebs diagnostiziert
geplant, den ersten Zyklus ihrer pharmakologischen Erstlinienbehandlung gegen Krebs in einem ambulanten Zentrum (intravenös, oral oder subkutan) zu erhalten
unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

der deutschen Sprache nicht ausreichend mächtig sind, um schriftliche Informationen zu verstehen oder einem Interview zu folgen
Wiederauftreten einer Krebserkrankung
von einem Palliativteam betreut
ausschließlich chirurgisch oder strahlentherapeutisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Symptom Navi©-Programm Pflegekräfte bieten zwei halbstrukturierte Beratungen an, um das grundlegende Symptom-Selbstmanagement von Patienten basierend auf den Symptom Navi©-Flyern zu erleichtern	Verhalten: Symptom Navi©-Programm Ausgebildete Krankenschwestern bieten zwei halbstrukturierte Beratungsgespräche zur Patientenaufklärung mit Symptom Navi©-Flyern an. Die Patienten verwenden die Symptom Navi© Flyer individuell zu Hause.
Kein Eingriff: Standardpflege Standardversorgung einschließlich Informationen über die Behandlung, mögliche Nebenwirkungen und erwartete Symptome während der Behandlung mit oder ohne zusätzliches schriftliches Material nach dem festgelegten Verfahren im Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Symptombeeinträchtigung der täglichen Funktion Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen	Symptominterferenz mit der täglichen Funktion in den affektiven und Aktivitäts-Subdimensionswerten des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)	Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reichweite der Intervention in Bezug auf den Anteil geeigneter vs. teilnehmender Patienten Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen		Bis zu 16 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Selbstwirksamkeit Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen	Selbstwirksamkeit bewertet durch die Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten (SES6G)	Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Symptomschwere Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen	Symptomschwere bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)	Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Qualität der Pflege Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen	Qualität der Pflege, bewertet anhand der Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)	Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Inzidenz von interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen	Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0	Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuela Eicher

Ermittler

Studienleiter: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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