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Implementación del Programa Symptom Navi©

21 de agosto de 2020 actualizado por: Manuela Eicher

Implementación del programa Symptom Navi© para pacientes con cáncer en servicios ambulatorios: un estudio piloto aleatorizado por grupos (estudio piloto de Symptom Navi©)

El Programa Symptom Navi© es un programa para apoyar el autocontrol de los 16 síntomas principales que experimentan con frecuencia los pacientes en las unidades de oncología para pacientes ambulatorios. El estudio actual tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la implementación del Programa Symptom Navi© en condiciones reales mediante la evaluación de procedimientos. , probando la eficacia preliminar y evaluando los posibles efectos no deseados utilizando un diseño de lista de espera aleatoria por grupos complementado con métodos cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tratados en entornos ambulatorios de cáncer en Suiza tienen una gran cantidad de necesidades de atención no satisfechas, especialmente en el dominio del autocontrol de los síntomas. El programa Symptom Navi© se desarrolló para apoyar el autocontrol de los 16 síntomas principales que experimentan con frecuencia los pacientes en las unidades de oncología para pacientes ambulatorios. La aceptabilidad y factibilidad del Programa Symptom Navi© fue respaldada por un estudio cualitativo con 10 pacientes con cáncer que recibieron consultas semiestructuradas de pacientes y posteriormente usaron Symptom Navi© Flyers en casa.

El objetivo general del estudio actual es realizar una prueba piloto de la implementación del programa Symptom Navi© en condiciones reales. Los objetivos son evaluar los procedimientos, probar la eficacia preliminar y evaluar los posibles efectos no deseados utilizando un diseño de lista de espera aleatoria por grupos complementado con métodos cualitativos. La unidad de aleatorización son los centros ambulatorios de cáncer participantes y cada centro representa un conglomerado. El grupo de intervención proporcionará el programa Symptom Navi©, los grupos de control brindarán la atención habitual para el manejo de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suiza
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Suiza
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Suiza
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Suiza
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Suiza
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Suiza
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Suiza
        • Spital STS AG - Thun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • edad ≥ 18 años
  • recién diagnosticado con cáncer dentro de las 15 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado
  • tiene previsto recibir el primer ciclo de su tratamiento farmacológico anticancerígeno de primera línea en un centro ambulatorio (intravenoso, oral o subcutáneo)
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para pacientes:

  • no lo suficientemente alfabetizado en alemán para comprender información escrita o seguir una entrevista
  • recurrencia de la enfermedad del cáncer
  • atendido por un equipo de cuidados paliativos
  • ser tratado únicamente con cirugía o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Symptom Navi©
Las enfermeras brindan dos consultas semiestructuradas para facilitar el autocontrol básico de los síntomas de los pacientes según Symptom Navi© Flyers
Conductual: Programa Symptom Navi©
Enfermeras capacitadas brindan dos consultas de educación del paciente semiestructuradas con Symptom Navi© Flyers. Los pacientes usarán los volantes Symptom Navi© individualmente en casa.
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar que incluye información sobre el tratamiento, posibles efectos secundarios y síntomas esperados bajo tratamiento con o sin material escrito adicional siguiendo el procedimiento establecido en el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia de los síntomas informados por el paciente con la función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Interferencia de los síntomas con la función diaria en las puntuaciones de las subdimensiones afectivas y de actividad del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la intervención en términos de proporción de pacientes elegibles versus pacientes participantes
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Cambio en la autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Autoeficacia evaluada por la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SES6G)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la calidad de la atención de enfermería informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Calidad de la atención de enfermería evaluada por los Indicadores de síntomas y experiencias de quimioterapia informados por el paciente (PR-CISE)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Manuela Eicher

Investigadores

  • Director de estudio: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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