Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu Symptom Navi©

21. srpna 2020 aktualizováno: Manuela Eicher

Implementace programu Symptom Navi© pro pacienty s rakovinou v ambulantních službách: klastrově randomizovaná pilotní studie (Symptom Navi© Pilot Study)

Program Symptom Navi© je program na podporu samoléčby symptomů u 16 základních symptomů, které často pociťují pacienti na ambulantních onkologických jednotkách. Cílem současné studie je pilotně otestovat implementaci programu Symptom Navi© v reálných podmínkách vyhodnocením postupů. , testování předběžné účinnosti a hodnocení potenciálních nezamýšlených účinků pomocí sestavy náhodných seznamů čekatelů doplněných o kvalitativní metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení v onkologických ambulantních zařízeních ve Švýcarsku mají vysoké neuspokojené potřeby péče, zejména v oblasti samostatné léčby symptomů. Program Symptom Navi© byl vyvinut na podporu samoléčby symptomů 16 základních symptomů, které často pociťují pacienti na ambulantních onkologických jednotkách. Přijatelnost a proveditelnost programu Symptom Navi© byla podpořena kvalitativní studií s 10 pacienty s rakovinou, kteří absolvovali polostrukturované konzultace s pacienty a následně doma používali letáky Symptom Navi©.

Celkovým cílem současné studie je pilotní testování implementace programu Symptom Navi© v reálných podmínkách. Cílem je vyhodnotit postupy, otestovat předběžnou účinnost a posoudit potenciální nezamýšlené efekty pomocí sestavy náhodných čekacích listin doplněných o kvalitativní metody. Jednotkou randomizace jsou zúčastněná onkologická ambulantní centra, přičemž každé centrum představuje shluk. Intervenční cluster bude poskytovat Symptom Navi© Program, kontrolní clustery zajistí obvyklou péči o zvládání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Švýcarsko
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Švýcarsko
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Švýcarsko
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Švýcarsko
        • Spital STS AG - Thun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • věk ≥ 18 let
  • nově diagnostikovaná rakovina do 15 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • plánovali podstoupit první cyklus farmakologické protinádorové léčby první linie v ambulantním centru (intravenózní, perorální nebo subkutánní)
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • nejsou dostatečně gramotní v němčině, aby porozuměli písemným informacím nebo mohli sledovat pohovor
  • recidivu nádorového onemocnění
  • v péči týmu paliativní péče
  • léčeni pouze chirurgickou nebo radiační terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příznak Program Navi©
Sestry poskytují dvě polostrukturované konzultace k usnadnění základního sebezvládání symptomů pacientů na základě Symptom Navi© Flyers
Behaviorální: Příznak Program Navi©
Vyškolené zdravotní sestry poskytují dvě semistrukturované edukační konzultace pacientů s Symptom Navi© Flyers. Pacienti budou používat Symptom Navi© Flyers individuálně doma.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče včetně informací o léčbě, potenciálních vedlejších účincích a očekávaných symptomech během léčby s dalšími písemnými materiály nebo bez nich podle zavedeného postupu v centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci symptomů hlášených pacientem s každodenní funkcí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Interference symptomů s denními funkcemi v afektivních a aktivitu subdimenzí skóre MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence z hlediska podílu způsobilých vs. zúčastněných pacientů
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Změna v pacientem hlášené vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Self-efficacy hodnocená Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Závažnost symptomů posouzena podle inventáře symptomů MD Andersona (MDASI)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna pacientem hlášené kvality ošetřovatelské péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Kvalita ošetřovatelské péče hodnocená podle Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Výskyt zásahu – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 16 týdnů
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuela Eicher

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznak Program Navi©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit