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Mise en place du programme Symptom Navi©

21 août 2020 mis à jour par: Manuela Eicher

Mise en œuvre du programme Symptom Navi© pour les patients atteints de cancer dans les services ambulatoires : une étude pilote randomisée en grappes (étude pilote Symptom Navi©)

Le programme Symptom Navi© est un programme visant à soutenir l'autogestion des symptômes de 16 symptômes de base fréquemment ressentis par les patients dans les unités d'oncologie ambulatoires. L'étude actuelle vise à tester la mise en œuvre du programme Symptom Navi© dans des conditions réelles en évaluant les procédures , testant l'efficacité préliminaire et évaluant les effets indésirables potentiels à l'aide d'une conception de liste d'attente randomisée en grappes complétée par des méthodes qualitatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités dans des structures ambulatoires de cancérologie en Suisse ont d'importants besoins de soins non satisfaits, en particulier dans le domaine de l'autogestion des symptômes. Le programme Symptom Navi© a été développé pour soutenir l'autogestion des symptômes de 16 symptômes de base fréquemment ressentis par les patients dans les unités d'oncologie ambulatoires. L'acceptabilité et la faisabilité du programme Symptom Navi© ont été étayées par une étude qualitative auprès de 10 patients atteints de cancer qui ont reçu des consultations semi-structurées et ont ensuite utilisé les dépliants Symptom Navi© à domicile.

L'objectif général de la présente étude est de tester la mise en œuvre du programme Symptom Navi© dans des conditions réelles. Les objectifs sont d'évaluer les procédures, de tester l'efficacité préliminaire et d'évaluer les effets indésirables potentiels à l'aide d'une conception de liste d'attente randomisée en grappes complétée par des méthodes qualitatives. L'unité de randomisation est constituée des centres ambulatoires de cancérologie participants, chaque centre représentant un groupe. Le groupe d'intervention fournira le programme Symptom Navi©, les groupes de contrôle fourniront les soins habituels pour la gestion des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suisse
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Suisse
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Suisse
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Suisse
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Suisse
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Suisse
        • Spital STS AG - Thun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • âge ≥ 18 ans
  • nouvellement diagnostiqué avec un cancer dans les 15 semaines précédant la signature du consentement éclairé
  • envisagent de recevoir le premier cycle de leur traitement anticancéreux pharmacologique de première intention dans un centre de soins ambulatoires (voie intraveineuse, orale ou sous-cutanée)
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour les patients :

  • pas suffisamment alphabétisé en allemand pour comprendre des informations écrites ou suivre un entretien
  • récidive de la maladie cancéreuse
  • pris en charge par une équipe de soins palliatifs
  • être traité uniquement par chirurgie ou radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Symptôme Navi©
Les infirmières fournissent deux consultations semi-structurées pour faciliter l'autogestion des symptômes de base des patients sur la base des dépliants Symptom Navi ©
Comportemental: Programme Symptôme Navi©
Des infirmières formées offrent deux consultations éducatives semi-structurées aux patients avec Symptom Navi© Flyers. Les patients utiliseront les dépliants Symptom Navi© individuellement à la maison.
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard comprenant des informations sur le traitement, les effets secondaires potentiels et les symptômes attendus sous traitement avec ou sans matériel écrit supplémentaire suivant la procédure établie au centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence des symptômes rapportée par le patient avec la fonction quotidienne
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Interférence des symptômes avec la fonction quotidienne dans les scores des sous-dimensions affectives et d'activité du MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Passage de la ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de l'intervention en termes de proportion de patients éligibles par rapport aux patients participants
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Changement dans l'auto-efficacité rapportée par les patients
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Auto-efficacité évaluée par le Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Modification de la gravité des symptômes signalée par le patient
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Sévérité des symptômes évaluée par le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Changement dans la qualité des soins infirmiers déclarée par les patients
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Qualité des soins infirmiers évaluée par les Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuela Eicher

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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