Symptom Navi© -ohjelman toteutus
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Manuela Eicher
Symptom Navi© -ohjelman toteutus syöpäpotilaille ambulatorisissa palveluissa: klusterisatunnaistettu pilottitutkimus (Symptom Navi© -pilottitutkimus)
Symptom Navi© -ohjelma on ohjelma, joka tukee 16 perusoireen oireiden itsehallintaa, joita avohoidossa olevissa onkologian yksiköissä usein kokevat potilaat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida Symptom Navi© -ohjelman toteutusta tosielämän olosuhteissa arvioimalla toimenpiteitä. , testaamalla alustavaa tehokkuutta ja arvioimalla mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia käyttämällä klusteri-satunnaistettua jonotuslistaa, jota täydennetään laadullisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sveitsissä syövän avohoidossa hoidettavilla potilailla on suuria tyydyttämättömiä hoitotarpeita, erityisesti oireiden itsehallinnan alalla. Symptom Navi© -ohjelma kehitettiin tukemaan oireiden itsehallintaa 16:n perusoireen kohdalla, joita potilaat kokevat usein avohoitoyksiköissä. Symptom Navi© -ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tuki laadullinen tutkimus, jossa oli mukana 10 syöpäpotilasta, jotka saivat puolistrukturoituja potilaskonsultaatioita ja käyttivät sen jälkeen Symptom Navi© Flyereita kotona.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on pilotoida Symptom Navi© -ohjelman toteutusta tosielämän olosuhteissa. Tavoitteena on arvioida menettelyjä, testata alustavaa tehokkuutta ja arvioida mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia käyttämällä klusterisatunnaistettua jonotuslistasuunnittelua, jota täydennetään laadullisilla menetelmillä. Satunnaistuksen yksikkö ovat osallistuvat syöpäpotilaskeskukset, joista jokainen edustaa klusteria. Interventioklusteri tarjoaa Symptom Navi© -ohjelman, ohjausklusterit tarjoavat tavanomaista hoitoa oireiden hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi
- Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Oncocare, Klinik Engeried Bern
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubunden
-
Murten, Sveitsi
- Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
-
Rapperswil, Sveitsi
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
-
Sargans, Sveitsi
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
-
Solothurn, Sveitsi
- Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
-
Thun, Sveitsi
- Spital STS AG - Thun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- äskettäin diagnosoitu syöpä 15 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- jotka suunnitellaan saavansa ensimmäisen vaiheen farmakologista syövän vastaista hoitoa avohoitokeskuksessa (laskimonsisäinen, suun kautta tai ihonalainen)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- ei osaa tarpeeksi saksan kieltä ymmärtääkseen kirjallista tietoa tai seuratakseen haastattelua
- syöpäsairauden uusiutuminen
- palliatiivisen hoitoryhmän hoitamana
- joita hoidetaan yksinomaan kirurgisella tai sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oire Navi©-ohjelma
Sairaanhoitajat tarjoavat kaksi puolistrukturoitua konsultaatiota helpottaakseen potilaiden perusoireiden hallintaa Symptom Navi© Flyersin avulla
|
Koulutetut sairaanhoitajat tarjoavat kaksi puolistrukturoitua potilaskoulutuskonsultaatiota Symptom Navi© Flyersin avulla.
Potilaat käyttävät Symptom Navi© Flyeriä erikseen kotonaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomainen hoito, joka sisältää tiedot hoidosta, mahdollisista sivuvaikutuksista ja hoidon odotetuista oireista joko kirjallisen lisämateriaalin kanssa tai ilman sitä keskuksen vakiintuneen menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa oireissa, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa MD Andersonin oireluettelon (MDASI) mieliala- ja aktiivisuusalaulottuvuuden pisteissä
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kattavuus suhteessa kelvollisiin potilaisiin verrattuna osallistuviin potilaisiin
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuuden arvioima itsetehokkuus (SES6G)
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Oireiden vakavuuden arvioi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa hoitotyön laadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden ja kokemusten kemoterapiaindikaattorien (PR-CISE) arvioima hoitotyön laatu
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Intervention ilmaantuvuus - ilmaantuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
CTCAE v4.0:lla arvioidut haittatapahtumat
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bana M, Ribi K, Peters S, Kropf-Staub S, Naf E, Zurcher-Florin S, Stoffel B, Blaeuer C, Borner M, Malin D, Biber R, Betticher D, Kuhn-Bachler T, Cantoni N, Seeger T, Butikofer L, Eicher M; Symptom Navi Program Group. Pilot Testing of a Nurse-Led Basic Symptom Self-management Support for Patients Receiving First-Line Systemic Outpatient Anticancer Treatment: A Cluster-Randomized Study (Symptom Navi Pilot Study). Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E687-E702. doi: 10.1097/NCC.0000000000000995.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Naf E, Schramm MS, Zurcher-Florin S, Peters S, Eicher M. Development and implementation strategies of a nurse-led symptom self-management program in outpatient cancer centres: The Symptom Navi(c) Programme. Eur J Oncol Nurs. 2020 Feb;44:101714. doi: 10.1016/j.ejon.2019.101714. Epub 2019 Dec 20.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Zurcher-Florin S, Naf E, Manser T, Butikofer L, Rintelen F, Peters S, Eicher M. Implementation of the Symptom Navi (c) Programme for cancer patients in the Swiss outpatient setting: a study protocol for a cluster randomised pilot study (Symptom Navi(c) Pilot Study). BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e027942. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027942.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Symptom Navi© Pilot Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .