Implementering av Symptom Navi©-programmet
21. august 2020 oppdatert av: Manuela Eicher
Implementering av Symptom Navi©-programmet for kreftpasienter i ambulerende tjenester: En klyngerandomisert pilotstudie (Symptom Navi© pilotstudie)
Symptom Navi©-programmet er et program for å støtte selvbehandling av symptom av 16 kjernesymptomer som ofte oppleves av pasienter i polikliniske onkologiske enheter. Den nåværende studien tar sikte på å pilotteste implementeringen av Symptom Navi©-programmet under virkelige forhold ved å evaluere prosedyrer , tester foreløpig effektivitet og vurderer potensielle utilsiktede effekter ved å bruke et klynge-randomisert ventelistedesign supplert med kvalitative metoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som behandles i polikliniske kreftmiljøer i Sveits har høye udekkede omsorgsbehov, spesielt innen selvbehandling av symptomer. Symptom Navi©-programmet ble utviklet for å støtte selvbehandling av symptom av 16 kjernesymptomer som ofte oppleves av pasienter i polikliniske onkologiske enheter. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Symptom Navi©-programmet ble støttet av en kvalitativ studie med 10 kreftpasienter som mottok semistrukturerte pasientkonsultasjoner og som deretter brukte Symptom Navi©-flyene hjemme.
Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste implementeringen av Symptom Navi©-programmet under virkelige forhold. Målet er å evaluere prosedyrer, å teste foreløpig effektivitet og å vurdere potensielle utilsiktede effekter ved å bruke en klynge-randomisert ventelistedesign supplert med kvalitative metoder. Enheten for randomisering er de deltakende kreftpoliklinikkene med hvert senter som representerer en klynge. Intervensjonsklynge vil gi Symptom Navi©-programmet, kontrollklynge vil gi vanlig omsorg for symptombehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveits
- Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits
- Oncocare, Klinik Engeried Bern
-
Chur, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
Murten, Sveits
- Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
-
Rapperswil, Sveits
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
-
Sargans, Sveits
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
-
Solothurn, Sveits
- Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
-
Thun, Sveits
- Spital STS AG - Thun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- alder ≥ 18 år
- nydiagnostisert med kreft innen 15 uker før informert samtykke signatur
- planlagt å motta første syklus av sin førstelinje farmakologiske anti-kreftbehandling i et poliklinisk senter (intravenøst, oralt eller subkutant)
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- ikke tilstrekkelig kunnskapsrike i tysk til å forstå skriftlig informasjon eller følge et intervju
- tilbakefall av kreftsykdom
- ivaretas av et palliativt team
- behandles utelukkende med kirurgisk eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptom Navi©-program
Sykepleiere tilbyr to semi-strukturerte konsultasjoner for å lette grunnleggende selvbehandling av pasienter basert på Symptom Navi© Flyers
|
Trente sykepleiere gir to semistrukturerte pasientopplæringskonsultasjoner med Symptom Navi© Flyers.
Pasienter vil bruke Symptom Navi© Flyers individuelt hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard pleie inkludert informasjon om behandling, potensielle bivirkninger og forventede symptomer under behandling med eller uten ytterligere skriftlig materiale etter etablert prosedyre ved senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert symptominterferens med daglig funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Symptominterferens med daglig funksjon i de affektive og aktivitetsunderdimensjonene til MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsrekkevidde når det gjelder andel kvalifiserte vs. deltakende pasienter
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Endring i pasientrapportert self-efficacy
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Selveffektivitet vurdert av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Endring i pasientrapportert symptomalvorlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Symptomets alvorlighetsgrad vurdert av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Endring i pasientrapportert kvalitet på sykepleie
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Kvaliteten på sykepleie vurdert av pasientrapporterte kjemoterapiindikatorer for symptomer og opplevelser (PR-CISE)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Forekomst av intervensjonsutviklede uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bana M, Ribi K, Peters S, Kropf-Staub S, Naf E, Zurcher-Florin S, Stoffel B, Blaeuer C, Borner M, Malin D, Biber R, Betticher D, Kuhn-Bachler T, Cantoni N, Seeger T, Butikofer L, Eicher M; Symptom Navi Program Group. Pilot Testing of a Nurse-Led Basic Symptom Self-management Support for Patients Receiving First-Line Systemic Outpatient Anticancer Treatment: A Cluster-Randomized Study (Symptom Navi Pilot Study). Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E687-E702. doi: 10.1097/NCC.0000000000000995.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Naf E, Schramm MS, Zurcher-Florin S, Peters S, Eicher M. Development and implementation strategies of a nurse-led symptom self-management program in outpatient cancer centres: The Symptom Navi(c) Programme. Eur J Oncol Nurs. 2020 Feb;44:101714. doi: 10.1016/j.ejon.2019.101714. Epub 2019 Dec 20.
- Bana M, Ribi K, Kropf-Staub S, Zurcher-Florin S, Naf E, Manser T, Butikofer L, Rintelen F, Peters S, Eicher M. Implementation of the Symptom Navi (c) Programme for cancer patients in the Swiss outpatient setting: a study protocol for a cluster randomised pilot study (Symptom Navi(c) Pilot Study). BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e027942. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027942.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Symptom Navi© Pilot Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptom Navi©-program
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå