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Implementação do programa Symptom Navi©

21 de agosto de 2020 atualizado por: Manuela Eicher

Implementação do programa Symptom Navi© para pacientes com câncer em serviços ambulatoriais: um estudo piloto randomizado por cluster (Symptom Navi© Pilot Study)

O Symptom Navi© Program é um programa para apoiar o autogerenciamento de 16 sintomas centrais freqüentemente experimentados por pacientes em unidades oncológicas ambulatoriais. , testando a eficácia preliminar e avaliando possíveis efeitos não intencionais usando um design de lista de espera randomizado por cluster complementado por métodos qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tratados em ambulatórios de câncer na Suíça têm altas necessidades de cuidados não atendidas, especialmente no domínio do autogerenciamento dos sintomas. O Symptom Navi© Program foi desenvolvido para apoiar o autogerenciamento de 16 sintomas principais frequentemente experimentados por pacientes em unidades oncológicas ambulatoriais. A aceitabilidade e viabilidade do Programa Symptom Navi© foi apoiada por um estudo qualitativo com 10 pacientes com câncer que receberam consultas semiestruturadas e posteriormente usaram os Folhetos Symptom Navi© em casa.

O objetivo geral do presente estudo é testar a implementação do programa Symptom Navi© em condições reais. Os objetivos são avaliar os procedimentos, testar a eficácia preliminar e avaliar os possíveis efeitos não intencionais usando um design de lista de espera randomizado por cluster complementado por métodos qualitativos. A unidade de randomização são os centros ambulatoriais de câncer participantes, com cada centro representando um cluster. O cluster de intervenção fornecerá o Programa Symptom Navi©, os clusters de controle fornecerão os cuidados usuais para o gerenciamento de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suíça
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Suíça
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Suíça
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Suíça
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Suíça
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Suíça
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Suíça
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Suíça
        • Spital STS AG - Thun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • idade ≥ 18 anos
  • recém-diagnosticado com câncer dentro de 15 semanas antes da assinatura do consentimento informado
  • planejado para receber o primeiro ciclo de seu tratamento farmacológico anti-câncer de primeira linha em um centro ambulatorial (intravenoso, oral ou subcutâneo)
  • consentimento informado assinado

Critérios de exclusão para pacientes:

  • não é suficientemente alfabetizado em língua alemã para entender informações escritas ou seguir uma entrevista
  • recorrência da doença do câncer
  • atendidos por uma equipe de cuidados paliativos
  • sendo tratado apenas com terapia cirúrgica ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintoma Programa Navi©
Os enfermeiros fornecem duas consultas semiestruturadas para facilitar o autogerenciamento de sintomas básicos de pacientes com base nos Folhetos Symptom Navi©
Comportamental: Sintoma Programa Navi©
Enfermeiras treinadas oferecem duas consultas semiestruturadas de educação do paciente com Symptom Navi© Flyers. Os pacientes usarão os Folhetos Symptom Navi© individualmente em casa.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão, incluindo informações sobre tratamento, efeitos colaterais potenciais e sintomas esperados sob tratamento com ou sem material escrito adicional seguindo o procedimento estabelecido no centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência dos sintomas relatados pelo paciente com a função diária
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Interferência dos sintomas com a função diária nas pontuações das subdimensões afetivas e de atividade do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Mudança desde o início até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da intervenção em termos de proporção de pacientes elegíveis x participantes
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Mudança na autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Autoeficácia avaliada pelo Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SES6G)
Mudança desde o início até 16 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Gravidade dos sintomas avaliada pelo MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Mudança desde o início até 16 semanas
Mudança na qualidade do cuidado de enfermagem relatada pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Qualidade da assistência de enfermagem avaliada pelos indicadores de sintomas e experiências de quimioterapia relatados pelo paciente (PR-CISE)
Mudança desde o início até 16 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes da intervenção
Prazo: Até 16 semanas
Eventos adversos conforme avaliados por CTCAE v4.0
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manuela Eicher

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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