Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu Symptom Navi©

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Manuela Eicher

Wdrożenie programu Symptom Navi© dla pacjentów onkologicznych w ramach opieki ambulatoryjnej: badanie pilotażowe z randomizacją klastrową (badanie pilotażowe Symptom Navi©)

Program Symptom Navi© to program wspierający samokontrolę objawów 16 głównych objawów często doświadczanych przez pacjentów w ambulatoryjnych oddziałach onkologicznych. Obecne badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie wdrożenia programu Symptom Navi© w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę procedur , testowanie wstępnej skuteczności i ocena potencjalnych niezamierzonych skutków przy użyciu randomizowanego klastra projektu listy oczekujących uzupełnionego metodami jakościowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni w ambulatoryjnych warunkach onkologicznych w Szwajcarii mają duże niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki, zwłaszcza w zakresie samodzielnego leczenia objawów. Program Symptom Navi© został opracowany w celu wspierania samodzielnego radzenia sobie z 16 podstawowymi objawami często doświadczanymi przez pacjentów w ambulatoryjnych oddziałach onkologicznych. Akceptowalność i wykonalność programu Symptom Navi© została poparta badaniem jakościowym z udziałem 10 pacjentów z rakiem, którzy przeszli częściowo ustrukturyzowane konsultacje z pacjentami, a następnie korzystali z ulotek Symptom Navi© w domu.

Ogólnym celem obecnego badania jest pilotażowe przetestowanie wdrożenia programu Symptom Navi© w rzeczywistych warunkach. Celem jest ocena procedur, przetestowanie wstępnej skuteczności i ocena potencjalnych niezamierzonych skutków przy użyciu randomizowanej listy oczekujących, uzupełnionej metodami jakościowymi. Jednostką randomizacji są uczestniczące ośrodki onkologiczne ambulatoryjne, przy czym każdy ośrodek reprezentuje klaster. Klaster interwencyjny zapewni program Symptom Navi©, klastry kontrolne zapewnią zwykłą opiekę nad objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Szwajcaria
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Szwajcaria
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Szwajcaria
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Szwajcaria
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Szwajcaria
        • Spital STS AG - Thun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • wiek ≥ 18 lat
  • nowo zdiagnozowanego raka w ciągu 15 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  • planowanych do pierwszego cyklu farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu w ośrodku ambulatoryjnym (dożylnie, doustnie lub podskórnie)
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • niewystarczająco biegły w języku niemieckim, aby zrozumieć informacje pisemne lub uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej
  • nawrót choroby nowotworowej
  • pod opieką zespołu opieki paliatywnej
  • leczonych wyłącznie chirurgicznie lub radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objaw Program Navi©
Pielęgniarki zapewniają dwie częściowo ustrukturyzowane konsultacje, aby ułatwić pacjentom samodzielne leczenie podstawowych objawów w oparciu o ulotki Symptom Navi©
Behawioralne: Objaw Program Navi©
Wyszkolone pielęgniarki zapewniają dwie częściowo ustrukturyzowane konsultacje edukacyjne dla pacjentów za pomocą ulotek Symptom Navi©. Pacjenci będą korzystać z ulotek Symptom Navi© indywidualnie w domu.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmująca informacje o leczeniu, potencjalnych skutkach ubocznych i spodziewanych objawach w trakcie leczenia z dodatkowymi materiałami pisemnymi lub bez nich zgodnie z ustaloną w ośrodku procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów zakłócających codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zakłócenia objawów z codzienną funkcją w wynikach podwymiarów afektywnych i aktywności w Inwentarzu Objawów MD Andersona (MDASI)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg interwencji pod względem proporcji pacjentów kwalifikujących się do uczestniczących
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą skali własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES6G)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nasilenie objawów oceniane za pomocą MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana jakości opieki pielęgniarskiej w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Jakość opieki pielęgniarskiej oceniana przez Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptom and Experiences (PR-CISE)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Występowanie interwencyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v4.0
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuela Eicher

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Objaw Program Navi©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj