이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Symptom Navi© 프로그램 시행

2020년 8월 21일 업데이트: Manuela Eicher

외래 서비스에서 암 환자를 위한 Symptom Navi© 프로그램의 구현: 클러스터 무작위 파일럿 연구(Symptom Navi© 파일럿 연구)

Symptom Navi© 프로그램은 외래종양병동 환자들이 자주 경험하는 16가지 핵심 증상에 대한 증상 자가관리를 지원하는 프로그램입니다. , 정성적 방법으로 보완된 클러스터 무작위 대기자 명단 디자인을 사용하여 예비 효과를 테스트하고 잠재적인 의도하지 않은 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스위스의 암 외래 환경에서 치료를 받는 환자는 특히 증상 자가 관리 영역에서 충족되지 않은 치료 요구가 높습니다. Symptom Navi© 프로그램은 외래 종양학과 환자들이 자주 경험하는 16가지 핵심 증상에 대한 증상 자가 관리를 지원하기 위해 개발되었습니다. Symptom Navi© 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성은 반구조화된 환자 상담을 받은 후 집에서 Symptom Navi© 전단지를 사용한 10명의 암 환자를 대상으로 한 정성적 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

현재 연구의 전반적인 목적은 실제 조건에서 Symptom Navi© 프로그램 구현을 파일럿 테스트하는 것입니다. 목표는 정성적 방법으로 보완된 클러스터 무작위 대기자 명단 디자인을 사용하여 절차를 평가하고, 예비 효과를 테스트하고, 잠재적인 의도하지 않은 영향을 평가하는 것입니다. 무작위화 단위는 각 센터가 클러스터를 나타내는 참여 암 외래 환자 센터입니다. 개입 클러스터는 Symptom Navi© 프로그램을 제공하고 제어 클러스터는 증상 관리를 위한 일반적인 치료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, 스위스
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, 스위스
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, 스위스
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, 스위스
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, 스위스
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, 스위스
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, 스위스
        • Spital STS AG - Thun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 고지에 입각한 동의서 서명 전 15주 이내에 새로 암 진단을 받은 자
  • 외래 환자 센터(정맥, 경구 또는 피하)에서 1차 약리학적 항암 치료의 1차 주기를 받을 계획임
  • 서명된 동의서

환자에 대한 제외 기준:

  • 서면 정보를 이해하거나 인터뷰를 따르기 위해 독일어를 충분히 읽지 못함
  • 암 질환의 재발
  • 완화의료팀의 보살핌
  • 수술이나 방사선 요법으로만 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 Navi© 프로그램
간호사는 Symptom Navi© 전단지를 기반으로 환자의 기본 증상 자가 관리를 용이하게 하기 위해 두 가지 반구조화된 상담을 제공합니다.
행동: 증상 Navi© 프로그램
숙련된 간호사가 Symptom Navi© Flyers를 통해 2회의 반구조화된 환자 교육 상담을 제공합니다. 환자는 집에서 개별적으로 Symptom Navi© 전단지를 사용합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
센터에서 확립된 절차에 따라 추가 서면 자료가 있거나 없는 치료, 잠재적 부작용 및 예상 증상에 대한 정보를 포함하는 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 일상 기능 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)의 정서적 및 활동 하위 차원 점수에서 일상 기능에 대한 증상 간섭
기준선에서 16주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 대 참여 환자의 비율 측면에서 개입의 범위
기간: 최대 16주
최대 16주
환자가 보고한 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경
만성질환 관리 자기효능감(SES6G)으로 평가한 자기효능감
기준선에서 16주로 변경
환자가 보고한 증상 중증도의 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)에서 평가한 증상 심각도
기준선에서 16주로 변경
환자가 보고한 간호의 질 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경
환자 보고 화학요법 증상 및 경험 지표(PR-CSE)로 평가한 간호의 질
기준선에서 16주로 변경
중재-응급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 16주
CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manuela Eicher

수사관

  • 연구 책임자: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Symptom Navi© Pilot Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다