Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het Symptom Navi© Programma

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Manuela Eicher

Implementatie van het Symptom Navi©-programma voor kankerpatiënten in ambulante diensten: een clustergerandomiseerde pilotstudie (Symptom Navi© pilotstudie)

Het Symptom Navi©-programma is een programma ter ondersteuning van het zelfmanagement van symptomen van 16 kernsymptomen die vaak worden ervaren door patiënten op poliklinische oncologieafdelingen. Het huidige onderzoek heeft tot doel de implementatie van het Symptom Navi©-programma onder praktijkomstandigheden te testen door procedures te evalueren. , het testen van de voorlopige effectiviteit en het beoordelen van mogelijke onbedoelde effecten met behulp van een op clusters gerandomiseerd wachtlijstontwerp aangevuld met kwalitatieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in Zwitserland worden behandeld in poliklinische instellingen voor kanker, hebben grote onvervulde zorgbehoeften, vooral op het gebied van zelfmanagement van symptomen. Het Symptom Navi©-programma is ontwikkeld ter ondersteuning van symptoomzelfmanagement van 16 kernsymptomen die vaak worden ervaren door patiënten op poliklinische oncologieafdelingen. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het Symptom Navi©-programma werd ondersteund door een kwalitatief onderzoek met 10 kankerpatiënten die semi-gestructureerde patiëntenconsultaties kregen en vervolgens de Symptom Navi© Flyers thuis gebruikten.

Het algemene doel van de huidige studie is om de implementatie van het Symptom Navi©-programma onder realistische omstandigheden te testen. Het doel is procedures te evalueren, voorlopige effectiviteit te testen en mogelijke onbedoelde effecten te beoordelen met behulp van een clustergerandomiseerd wachtlijstontwerp aangevuld met kwalitatieve methoden. De eenheid van randomisatie zijn de deelnemende kankerpoliklinieken, waarbij elk centrum een ​​cluster vertegenwoordigt. Interventiecluster zal het Symptom Navi©-programma leveren, controleclusters zullen de gebruikelijke zorg voor symptoombestrijding bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Zwitserland
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Zwitserland
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Zwitserland
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Zwitserland
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Zwitserland
        • Spital STS AG - Thun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • nieuw gediagnosticeerde kanker binnen 15 weken voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • gepland om de eerste cyclus van hun eerstelijns farmacologische antikankerbehandeling te ondergaan in een poliklinisch centrum (intraveneus, oraal of subcutaan)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • niet voldoende onderlegd in de Duitse taal om schriftelijke informatie te begrijpen of een interview te volgen
  • herhaling van kankerziekte
  • verzorgd door een palliatief zorgteam
  • uitsluitend worden behandeld met chirurgische of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptoom Navi©-programma
Verpleegkundigen bieden twee semi-gestructureerde raadplegingen om zelfmanagement van basissymptomen van patiënten te vergemakkelijken op basis van de Symptom Navi© Flyers
Gedragsmatig: Symptoom Navi©-programma
Getrainde verpleegkundigen geven twee semi-gestructureerde voorlichtingsbijeenkomsten voor patiënten met Symptom Navi© Flyers. Patiënten zullen de Symptom Navi© Flyers individueel thuis gebruiken.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg inclusief informatie over de behandeling, mogelijke bijwerkingen en verwachte symptomen tijdens de behandeling met of zonder aanvullend schriftelijk materiaal volgens de vastgestelde procedure in het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen die interfereren met het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Symptoominterferentie met dagelijks functioneren in de affectieve en activiteitssubdimensiescores van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Verandering van baseline naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van interventie in termen van het aandeel in aanmerking komende vs. deelnemende patiënten
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in de ernst van de door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Ernst van symptomen beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van verpleegkundige zorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Kwaliteit van verpleegkundige zorg beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde chemotherapie-indicatoren van symptomen en ervaringen (PR-CISE)
Verandering van baseline naar 16 weken
Incidentie van interventie-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuela Eicher

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Symptoom Navi©-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren