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症状ナビ©プログラムの実施

2020年8月21日 更新者：Manuela Eicher

外来診療における癌患者のためのシンプトムナビ©プログラムの実施：クラスター無作為化パイロットスタディ（シンプトムナビ©パイロットスタディ）

シンプトン ナビ© プログラムは、腫瘍外来で患者が頻繁に経験する 16 の主要な症状の症状の自己管理をサポートするプログラムです。現在の研究は、手順を評価することにより、実際の条件下でシンプトン ナビ© プログラムの実装をパイロット テストすることを目的としています。 、予備的な有効性をテストし、定性的な方法で補完されたクラスター無作為化された待機リストの設計を使用して潜在的な意図しない影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スイスのがん外来で治療を受けている患者は、特に症状の自己管理の分野で、満たされていない高いケアニーズを抱えています。 シンプトン ナビ© プログラムは、外来腫瘍科の患者が頻繁に経験する 16 の主要な症状の症状の自己管理をサポートするために開発されました。 症状ナビ©プログラムの受容性と実現可能性は、半構造化された患者相談を受け、その後自宅で症状ナビ©フライヤーを使用した10人のがん患者を対象とした定性調査によって裏付けられました。

現在の調査の全体的な目的は、実際の条件下での症状ナビ© プログラムの実装をパイロット テストすることです。 目的は、手順を評価し、予備的な有効性をテストし、定性的な方法で補完されたクラスター無作為化された待機リストの設計を使用して潜在的な意図しない影響を評価することです。 無作為化の単位は、参加しているがん外来センターであり、各センターはクラスターを表しています。 介入クラスターは症状ナビ©プログラムを提供し、対照クラスターは症状管理のための通常のケアを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern、スイス
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten、スイス
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil、スイス
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans、スイス
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn、スイス
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun、スイス
        • Spital STS AG - Thun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセント署名前の15週間以内に新たに癌と診断された
  • 外来センターで第一選択薬理学的抗がん治療の最初のサイクル（静脈内、経口または皮下）を受ける予定である
  • 署名済みのインフォームド コンセント

患者の除外基準:

  • 書かれた情報を理解したり、インタビューに従うのに十分なドイツ語の読み書きができない
  • がん疾患の再発
  • 緩和ケアチームによるケア
  • 外科的または放射線療法のみで治療されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：症状ナビ©プログラム
看護師は、症状ナビ©フライヤーに基づいて、患者の基本的な症状の自己管理を促進するために、2 つの半構造化された相談を提供します。
行動：症状ナビ©プログラム
訓練を受けた看護師が、Symptom Navi© Flyers を使用して、半構造化された患者教育コンサルテーションを 2 回提供します。 患者は、自宅で個別に症状ナビ© フライヤーを使用します。
介入なし：標準ケア
センターで確立された手順に従って、追加の書面による資料の有無にかかわらず、治療、潜在的な副作用、治療中に予想される症状に関する情報を含む標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状の変化による日常機能障害
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
MDアンダーソン症状目録（MDASI）の感情的および活動的サブディメンションスコアにおける日常機能への症状の干渉
ベースラインから 16 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格患者と参加患者の割合に関する介入の範囲
時間枠：最長16週間
最長16週間
患者が報告した自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
慢性疾患を管理するための自己効力感 (SES6G) によって評価される自己効力感
ベースラインから 16 週間に変更
患者が報告した症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）によって評価された症状の重症度
ベースラインから 16 週間に変更
患者から報告された看護ケアの質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
症状と経験の患者報告化学療法指標（PR-CISE）によって評価された看護ケアの質
ベースラインから 16 週間に変更
介入による有害事象の発生率
時間枠：最長16週間
CTCAE v4.0 で評価された有害事象
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manuela Eicher

捜査官

  • スタディディレクター：Manuela Eicher, Prof. Dr.、UniLausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2019年4月12日

研究の完了 (実際)

2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Symptom Navi© Pilot Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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