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Implementazione del programma Symptom Navi©

21 agosto 2020 aggiornato da: Manuela Eicher

Attuazione del programma Symptom Navi© per i malati di cancro nei servizi ambulatoriali: uno studio pilota randomizzato a cluster (studio pilota Symptom Navi©)

Il programma Symptom Navi© è un programma per supportare l'autogestione dei sintomi di 16 sintomi principali frequentemente sperimentati dai pazienti nelle unità di oncologia ambulatoriale. L'attuale studio mira a testare l'implementazione del programma Symptom Navi© in condizioni di vita reale valutando le procedure , testando l'efficacia preliminare e valutando i potenziali effetti indesiderati utilizzando un progetto di lista d'attesa randomizzata per cluster integrato da metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati in ambito oncologico ambulatoriale in Svizzera hanno elevate esigenze di assistenza non soddisfatte, soprattutto nell'ambito dell'autogestione dei sintomi. Il programma Symptom Navi© è stato sviluppato per supportare l'autogestione dei sintomi di 16 sintomi principali frequentemente sperimentati dai pazienti nelle unità oncologiche ambulatoriali. L'accettabilità e la fattibilità del programma Symptom Navi© è stata supportata da uno studio qualitativo con 10 pazienti oncologici che hanno ricevuto consultazioni semi-strutturate e successivamente hanno utilizzato i volantini Symptom Navi© a casa.

L'obiettivo generale del presente studio è testare l'implementazione del programma Symptom Navi© in condizioni di vita reale. Gli obiettivi sono valutare le procedure, testare l'efficacia preliminare e valutare i potenziali effetti indesiderati utilizzando un progetto di lista d'attesa randomizzata a grappolo integrato da metodi qualitativi. L'unità di randomizzazione sono i centri ambulatoriali oncologici partecipanti con ciascun centro che rappresenta un cluster. Il cluster di intervento fornirà il programma Symptom Navi©, i cluster di controllo forniranno le consuete cure per la gestione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Svizzera
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Svizzera
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Svizzera
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Svizzera
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Svizzera
        • Spital STS AG - Thun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • età ≥ 18 anni
  • nuova diagnosi di cancro entro 15 settimane prima della firma del consenso informato
  • pianificato di ricevere il primo ciclo del trattamento farmacologico antitumorale di prima linea in un centro ambulatoriale (endovenoso, orale o sottocutaneo)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • non sufficientemente alfabetizzato in lingua tedesca per comprendere informazioni scritte o seguire un'intervista
  • recidiva della malattia del cancro
  • assistito da un team di cure palliative
  • essere trattati esclusivamente con chirurgia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintomo Programma Navi©
Gli infermieri forniscono due consultazioni semi-strutturate per facilitare l'autogestione dei sintomi di base dei pazienti sulla base dei volantini Symptom Navi©
Comportamentale: Sintomo Programma Navi©
Infermieri qualificati forniscono due consultazioni semi-strutturate per l'educazione del paziente con Symptom Navi© Flyers. I pazienti useranno i volantini Symptom Navi© individualmente a casa.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard che includono informazioni sul trattamento, potenziali effetti collaterali e sintomi previsti durante il trattamento con o senza materiale scritto aggiuntivo seguendo la procedura stabilita presso il centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza dei sintomi riferiti dal paziente con la funzione quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Interferenza dei sintomi con la funzione quotidiana nei punteggi delle sottodimensioni affettive e di attività del MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Modifica dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata dell'intervento in termini di proporzione di pazienti ammissibili rispetto a pazienti partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Autoefficacia valutata dall'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SES6G)
Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione della gravità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Gravità dei sintomi valutata dal MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Modifica dal basale a 16 settimane
Cambiamento nella qualità dell'assistenza infermieristica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Qualità dell'assistenza infermieristica valutata dagli indicatori di sintomi ed esperienze chemioterapici riferiti dal paziente (PR-CISE)
Modifica dal basale a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti da intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuela Eicher

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Symptom Navi© Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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