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研究热量前庭刺激治疗物质使用障碍的疗效

2019年11月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

家庭热量前庭神经调节用于物质使用障碍的初步调查

本研究的目的是确定 CVS（热量前庭刺激）的功效和效果

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为非随机、单盲、假对照试验，自愿参与者将接受为期 5 天的每日两次热量前庭刺激 (CVS) 或假治疗。 CVS 每天进行两次 CVS，每次持续 15 分钟。 情绪和物质渴望的干预基线表征前一周将使用标准情绪和物质使用问卷进行。 在治疗开始之前，参与者将接受结构和功能 MR 成像。 参与者还将接受一系列标准问卷调查，包括认知测试、情绪和影响调查以及针对 SUD 的调查。 在 5 个治疗日中的每一天，参与者都将被要求填写与情绪和渴望症状相关的问卷。 参与者将对假刺激或标准 CVS 协议视而不见。 在 5 天的课程结束时，参与者将再次接受 MRI 扫描，并被要求填写相同的问题组。 与现有的护理标准一致，参与者还将接受两次尿液药物筛查 (UDS)

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者将被诊断为 SUD（包括但不限于阿片类药物、酒精、可卡因、尼古丁或苯丙胺使用障碍）。
  • 受试者年龄在 17 至 50 岁之间
  • 受试者将停止接受稳定的治疗方案至少 4 周
  • 受试者将能够静坐以进行 MRI 成像
  • 受试者将能够阅读并完成调查问卷
  • 根据临床医生的判断，受试者将在 5 天的干预期间可靠地戒断他们选择的药物

排除标准：

  • 受试者将因合并神经病理学（例如中风或 TBI 病史）而被排除
  • 如果临床医生确定受试者处于高复发风险，则受试者将被排除在外
  • 如果受试者无法耐受 CVS 设计，他们将被排除在外
  • 如果受试者有外耳道畸形或外耳道外伤，将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNM 设备组
在这支手臂中，参与者将使用 ThermoNeuroModulation TNM 设备接受 5 节课，每天两次，每次 15 分钟的热量前庭刺激 (CVS)。 此外，参与者将继续接受他们正在接受的标准治疗。
设备：ThermoNeuroModulation TNM 设备
研究参与者将在 5 天内使用 FDA 批准的 CVS 设备进行 10 次每次 15 分钟的热量前庭刺激。 这将由研究协调员在家中进行。 参与者将被要求在治疗期间的五天中的每一天填写 ODAS、GAD-7 和 PHQ-9；有可能使用其他针对特定药物的调查。 参与者将在研究期开始和结束时接受两次大约 1 小时的 MRI 扫描。
其他名称：
  • 热量前庭刺激
  • 简历
  • ThermoNeuroModulationTNM 设备
假比较器：假CVS集团
在这支手臂中，参与者将接受 5 节课，每天两次，每次 15 分钟，使用 ThermoNeuroModulation TNM 设备进行假刺激。 ThermoNeuroModulation TNM 设备将以随机范式安装和开启，该范式尚未证明其功效。 参与者将继续接受他们正在接受的标准治疗。
设备：ThermoNeuroModulation TNM 设备
研究参与者将在 5 天内使用 FDA 批准的 CVS 设备进行 10 次每次 15 分钟的热量前庭刺激。 这将由研究协调员在家中进行。 参与者将被要求在治疗期间的五天中的每一天填写 ODAS、GAD-7 和 PHQ-9；有可能使用其他针对特定药物的调查。 参与者将在研究期开始和结束时接受两次大约 1 小时的 MRI 扫描。
其他名称：
  • 热量前庭刺激
  • 简历
  • ThermoNeuroModulationTNM 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ODAS 评分衡量渴望的严重程度
大体时间：3个月
ODAS（阿片剂量充足量表）的测量项目 5a 和 5b 直接处理渴望和渴望严重程度。 它由 1 到 5 的李克特式分数进行评分。分数越高，渴望的严重程度越高。渴望和渴望严重程度的降低将是主要结果。 这一单一维度对于复发风险很重要，但其本身并不代表整体治疗的充分性。
3个月
ODAS 评分衡量治疗的充分性
大体时间：3个月
由 ODAS（阿片剂量充足量表）测量。ODAS 临床访谈包括 10 个项目，用于评估“剂量充足”结构的六个组成部分。 ODAS 上测量症状频率的问题使用 1 到 5 的李克特式评分进行编码。测量症状严重程度的问题使用相同的评分范围在视觉模拟量表 (VAS) 上进行编码。 维度模型提供了从各个项目的分数的加权和得出的总分。 总分越高，剂量被认为越“足够”。 ODAS 维度模型总分的增加将表明治疗的充分性得到改善。 这种充分性包括渴望，但也代表了与 OUD 治疗相关的多个维度。 无论渴望如何，充分性的改善都表明治疗有效，并且将表明治疗对 OUD 特征的影响，而不是渴望。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAD-7 分数测量焦虑
大体时间：3个月
通过 GAD-7 问卷测量。 量表范围 0-3，较低的分数表示更好的结果测量。
3个月
PHQ-9 评分测量抑郁症状
大体时间：3个月
通过 PHQ-9 问卷测量。 量表范围 0-3，较低的分数表示更好的结果测量。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息态功能磁共振成像
大体时间：6个月
在安静休息期间，将评估整个大脑的血氧水平依赖信号
6个月
网络连接
大体时间：6个月
将进行感兴趣区域的 BOLD 信号关联。 包括小世界性、模块化等在内的二级网络统计信息将用于描述网络架构。
6个月
可能的结构变化
大体时间：6个月
包括体积学在内的解剖学分析将应用于解剖学 MRI 扫描
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Margaret R Rukstalis, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00052544

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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