Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kalorivestibulær stimulering ved behandling av rusforstyrrelser

22. november 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøkelse av hjemmekalorisk vestibulær nevromodulasjon for bruk ved rusforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og effekten av CVS (kalorisk vestibulær stimulering)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en ikke-randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert løype der villige deltakere vil motta et 5-dagers kurs med to ganger daglig kalorivestibulær stimulering (CVS) eller sham-behandling. CVS innebærer to ganger daglige økter med CVS som hver varer 15 minutter. Uken før intervensjonen baseline karakterisering av humør og rusbehov vil bli utført ved å bruke standard spørreskjemaer om humør og rusmiddelbruk. Før behandlingen begynner deltakerne vil gjennomgå strukturell og funksjonell MR-avbildning. Deltakerne vil også gjennomgå et standard batteri av spørreskjemaer, inkludert kognitiv testing, humør- og affektundersøkelser, og undersøkelser som er spesifikke for SUD. I løpet av hver av de 5 behandlingsdagene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til humør og trangsymptomer. Deltakerne vil bli blindet for falsk stimulering eller standard CVS-protokoll. På slutten av de 5 dagene vil kursdeltakerne bli skannet på nytt i MR og bedt om å fylle ut samme batteri med spørsmål. I samsvar med den eksisterende standarden for omsorg vil deltakerne også motta to undersøkelser for urinmedisin (UDS)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ha en diagnostisert SUD (inkludert men ikke begrenset til opiat-, alkohol-, kokain-, nikotin- eller amfetaminbruksforstyrrelser).
  • Emnene vil være mellom 17 og 50 år
  • Forsøkspersonene vil ha vært avholdende på et stabilt behandlingsregime i minst 4 uker
  • Forsøkspersonene vil kunne sitte stille for MR-avbildning
  • Deltakerne vil kunne lese og fylle ut spørreskjemaer
  • Forsøkspersonene vil på en pålitelig måte avstå fra det valgte stoffet gjennom den 5-dagers intervensjonen som bestemmes av en klinikers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert for komorbid nevropatologi (f.eks. historie med hjerneslag eller TBI)
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har høy risiko for tilbakefall som bestemt av en kliniker
  • Emner vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å tolerere CVS-opplegget
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert dersom de har misdannelser eller eksisterende traumer i den ytre hørselskanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNM Device Group
I denne armen vil deltakerne motta 5 økter med to ganger daglig behandlinger med 15 minutter med kalori vestibulær stimulering (CVS) ved bruk av ThermoNeuroModulation TNM-enheten. I tillegg vil deltakerne fortsette med standardterapien de får.
Enhet: ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Studiedeltakere vil gjennomgå 10 økter 15 minutter hver med Caloric Vestibulær Stimulering over 5 dager med FDA-godkjent CVS-enhet. Dette vil bli administrert hjemme av studiekoordinatorer. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ODAS, GAD-7 og PHQ-9 på hver av de fem dagene under behandlingen; det er mulighet for at andre narkotikaspesifikke undersøkelser vil bli brukt. Deltakerne vil motta to MR-skanninger på omtrent 1 time i begynnelsen og på slutten av studieperioden.
Andre navn:
  • kalori vestibulær stimulering
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Sham-komparator: Sham CVS Group
I denne armen vil deltakerne motta 5 økter med to ganger daglige økter med 15 minutter falsk stimulering med ThermoNeuroModulation TNM-enheten. ThermoNeuroModulation TNM-enheten vil bli montert og slått på i et tilfeldig paradigme som ikke har vist effekt. Deltakerne vil fortsette med standardterapien de får.
Enhet: ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Studiedeltakere vil gjennomgå 10 økter 15 minutter hver med Caloric Vestibulær Stimulering over 5 dager med FDA-godkjent CVS-enhet. Dette vil bli administrert hjemme av studiekoordinatorer. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ODAS, GAD-7 og PHQ-9 på hver av de fem dagene under behandlingen; det er mulighet for at andre narkotikaspesifikke undersøkelser vil bli brukt. Deltakerne vil motta to MR-skanninger på omtrent 1 time i begynnelsen og på slutten av studieperioden.
Andre navn:
  • kalori vestibulær stimulering
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODAS-poengsum som måler trangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Målte punkt 5a og 5b i ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale) som omhandler trang og trangs alvorlighetsgrad direkte. Den blir skåret etter Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad for suget. En reduksjon i suget og alvorlighetsgraden av suget vil være det primære resultatet. Denne enkeltdimensjonen er viktig for risiko for tilbakefall, men representerer ikke i seg selv tilstrekkelig behandling som helhet.
3 måneder
ODAS-poengsum som måler tilstrekkeligheten av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale). Det kliniske ODAS-intervjuet inkluderer 10 elementer som evaluerer seks komponenter i konstruksjonen "doseadequacy". Spørsmål om ODAS som måler symptomfrekvens er kodet med Likert-skårer som strekker seg fra 1 til 5. Spørsmål som måler symptomets alvorlighetsgrad er kodet på en visuell analog skala (VAS) ved bruk av samme skåreområde. Dimensjonsmodellen gir en total poengsum utledet fra en vektet sum av poengsummene til de enkelte elementene. Jo høyere totalscore, jo mer "adekvat" anses dosen å være. En økning i den totale ODAS dimensjonale modellscore vil indikere forbedret tilstrekkelig behandling. Denne tilstrekkeligheten inkluderer trang, men representerer også flere dimensjoner som er relevante for behandling av OUD. En forbedring av tilstrekkeligheten, uavhengig av trang, indikerer en effektiv behandling, og vil indikere en effekt av behandlingen på en annen funksjon ved OUD enn trang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GAD-7-score som måler angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved GAD-7 spørreskjema. Skalaområde 0-3 med lavere skåre som angir bedre resultatmål.
3 måneder
PHQ-9-score som måler depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved PHQ-9 spørreskjema. Skalaområde 0-3 med lavere skåre som angir bedre resultatmål.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell MR
Tidsramme: 6 måneder
Blodoksygeneringsnivåavhengig signal vil bli vurdert for hele hjernen under stille hvile
6 måneder
Nettverkstilkobling
Tidsramme: 6 måneder
FET signalkorrelasjon av regioner av interesse vil bli utført. Sekundær nettverksstatistikk inkludert small-worldness, modularitet og andre vil bli brukt for å beskrive nettverksarkitekturen.
6 måneder
Mulige strukturelle endringer
Tidsramme: 6 måneder
Anatomisk analyse inkludert volumetrikk vil bli brukt på anatomiske MR-skanninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret R Rukstalis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00052544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ThermoNeuroModulation TNM-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere