物質使用障害の治療におけるカロリー前庭刺激の有効性の調査
2019年11月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
物質使用障害で使用するための自宅でのカロリー前庭ニューロモデュレーションのパイロット調査
この研究の目的は、CVS (カロリー前庭刺激) の有効性と効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化されていない単一盲検の偽制御トレイルとして設計されており、参加者は 5 日間のコースで 1 日 2 回のカロリー前庭刺激 (CVS) または偽治療を受けます。
CVS では、1 日 2 回、それぞれ 15 分間の CVS セッションが行われます。
介入の前の週に、標準的な気分および物質使用アンケートを使用して、気分および物質渇望のベースライン特徴付けを行います。
治療開始前に、参加者は構造的および機能的MRイメージングを受けます。
参加者はまた、認知テスト、気分と感情の調査、およびSUDに固有の調査を含む、一連の標準的なアンケートを受けます。
5 治療日のそれぞれの間に、参加者は、気分と渇望の症状に関連するアンケートに記入するよう求められます。
参加者は、偽の刺激または標準の CVS プロトコルに対して盲目になります。
5 日間のコースの最後に、参加者は MRI で再度スキャンされ、同じ一連の質問に記入するよう求められます。
既存の標準的なケア参加者と一致して、2つの尿薬物スクリーニング（UDS）も受け取ります
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はSUDと診断されます（アヘン剤、アルコール、コカイン、ニコチン、またはアンフェタミン使用障害を含むがこれらに限定されません）。
- 対象は17歳から50歳まで
- -被験者は、少なくとも4週間、安定した治療計画を断っています
- 被験者はMRIイメージングのためにじっと座っていることができます
- 被験者は調査アンケートを読んで完了することができます
- 被験者は、臨床医の裁量によって決定された5日間の介入を通じて、選択した薬物を確実に断念します
除外基準:
- -被験者は併存する神経病理学のために除外されます（例：脳卒中またはTBIの病歴）
- 臨床医によって決定された再発のリスクが高い場合、被験者は除外されます
- CVSデバイスに耐えられない場合、被験者は除外されます
- 外耳道の奇形または既存の外傷がある場合、被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNM デバイス グループ
このアームでは、参加者は、ThermoNeuroModulation TNM デバイスを使用して、15 分間のカロリー前庭刺激 (CVS) の 1 日 2 回の治療を 5 セッション受けます。
さらに、参加者は現在受けている標準治療を継続します。
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研究参加者は、FDA承認のCVSデバイスを使用して、5日間にわたって各15分間のカロリー前庭刺激の10セッションを受けます。
これは、研究コーディネーターによって自宅で管理されます。
参加者は、治療中の 5 日間それぞれに ODAS、GAD-7、および PHQ-9 に記入するよう求められます。他の医薬品固有の調査が使用される可能性があります。
参加者は、研究期間の開始時と終了時に、約 1 時間の MRI スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム CVS グループ
このアームでは、参加者は、ThermoNeuroModulation TNM デバイスを使用した 15 分間の偽刺激の 1 日 2 回のセッションを 5 セッション受けます。
ThermoNeuroModulation TNM デバイスは、有効性が実証されていないランダムなパラダイムで取り付けられ、オンになります。
参加者は、現在受けている標準治療を継続します。
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研究参加者は、FDA承認のCVSデバイスを使用して、5日間にわたって各15分間のカロリー前庭刺激の10セッションを受けます。
これは、研究コーディネーターによって自宅で管理されます。
参加者は、治療中の 5 日間それぞれに ODAS、GAD-7、および PHQ-9 に記入するよう求められます。他の医薬品固有の調査が使用される可能性があります。
参加者は、研究期間の開始時と終了時に、約 1 時間の MRI スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望の重症度を測定するODASスコア
時間枠：3ヶ月
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渇望と渇望の重症度を直接扱うODAS（オピエート投与量妥当性尺度）の測定項目5aおよび5b。
1 から 5 までのリッカート型スコアによって採点されます。スコアが高いほど、渇望の重症度が高くなります。渇望の減少と渇望の重症度が主要な結果となります。
この単一の次元は再発のリスクにとって重要ですが、それ自体が全体としての治療の妥当性を表すものではありません。
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3ヶ月
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治療の妥当性を測定するODASスコア
時間枠：3ヶ月
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ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale) によって測定されます。ODAS 臨床面接には、構成要素「用量妥当性」の 6 つの要素を評価する 10 項目が含まれます。
症状の頻度を測定する ODAS に関する質問は、1 ～ 5 の範囲のリッカート型スコアでコード化されます。症状の重症度を測定する質問は、同じスコア範囲を使用して視覚的アナログ スケール (VAS) でコード化されます。
次元モデルは、個々の項目のスコアの加重合計から導出された合計スコアを提供します。
合計スコアが高いほど、用量が「適切」であると見なされます。
ODAS次元モデルの合計スコアの増加は、治療の適切性が改善されたことを示します。
この妥当性には渇望が含まれますが、OUD の治療に関連する複数の側面も表しています。
渇望に関係なく、妥当性の改善は効果的な治療を示し、渇望以外の OUD の特徴に対する治療の効果を示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安を測定するGAD-7スコア
時間枠：3ヶ月
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GAD-7アンケートで測定。
スケール範囲 0 ～ 3 で、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。
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3ヶ月
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抑うつ症状を測定するPHQ-9スコア
時間枠：3ヶ月
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PHQ-9アンケートで測定。
スケール範囲 0 ～ 3 で、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のファンクショナル MRI
時間枠：6ヵ月
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血中酸素化レベルに依存する信号は、安静時に脳全体で評価されます
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6ヵ月
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ネットワーク接続
時間枠：6ヵ月
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関心領域の BOLD 信号相関が行われます。
小さな世界性、モジュール性などを含む二次的なネットワーク統計は、ネットワーク アーキテクチャを説明するために使用されます。
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6ヵ月
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可能な構造変化
時間枠：6ヵ月
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ボリュメトリックスを含む解剖学的分析は、解剖学的 MRI スキャンに適用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret R Rukstalis, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black RD, Rogers LL, Ade KK, Nicoletto HA, Adkins HD, Laskowitz DT. Non-Invasive Neuromodulation Using Time-Varying Caloric Vestibular Stimulation. IEEE J Transl Eng Health Med. 2016 Oct 7;4:2000310. doi: 10.1109/JTEHM.2016.2615899. eCollection 2016.
- Gonzalez-Saiz F, Lozano Rojas O, Trujols J, Alcaraz S, Sinol N, Perez de Los Cobos J; Buprenorphine Naloxone Survey Group. Evidence of validity and reliability of the Opiate Dosage Adequacy Scale (ODAS) in a sample of heroin addicted patients in buprenorphine/naloxone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2018 Feb 1;183:127-133. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.10.035. Epub 2017 Dec 11.
- Gurvich C, Maller JJ, Lithgow B, Haghgooie S, Kulkarni J. Vestibular insights into cognition and psychiatry. Brain Res. 2013 Nov 6;1537:244-59. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.058. Epub 2013 Sep 6.
- Trojak B, Sauvaget A, Fecteau S, Lalanne L, Chauvet-Gelinier JC, Koch S, Bulteau S, Zullino D, Achab S. Outcome of Non-Invasive Brain Stimulation in Substance Use Disorders: A Review of Randomized Sham-Controlled Clinical Trials. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2017 Spring;29(2):105-118. doi: 10.1176/appi.neuropsych.16080147. Epub 2017 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サーモニューロモジュレーション TNM デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました