Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalóriatartalmú vestibularis stimuláció hatékonyságának vizsgálata szerhasználati zavarok kezelésében

2019. november 22. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az otthoni kalóriatartalmú vestibularis neuromoduláció kísérleti vizsgálata szerhasználati rendellenességek esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a CVS (kalorikus vestibularis stimuláció) hatékonyságának és hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem véletlenszerű, egyszeres vak, ál-ellenőrzött nyomvonal, amelyben a hajlandó résztvevők 5 napos kúrát kapnak napi kétszer kalorikus vestibularis stimulációból (CVS) vagy színlelt kezelésből. A CVS naponta kétszer 15 perces CVS-menetet tartalmaz. A beavatkozás előtti héten a hangulat és a szervágy alapjellemzése standard hangulati és szerhasználati kérdőívek segítségével történik. A kezelés megkezdése előtt a résztvevők strukturális és funkcionális MR képalkotáson esnek át. A résztvevők egy szabványos kérdőíven is átesnek, beleértve a kognitív teszteket, a hangulat- és hatásvizsgálatokat, valamint a SUD-ra vonatkozó felméréseket. Mind az 5 kezelési nap során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a hangulattal és a vágytünetekkel kapcsolatban. A résztvevőket megvakítják a színlelt stimulációtól vagy a standard CVS protokolltól. Az 5 napos tanfolyam végén a résztvevőket ismét MRI-vel szkenneljük, és ugyanazt a kérdéssort kell kitölteniük. A jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően a résztvevők két vizelet gyógyszerszűrést (UDS) is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak diagnosztizált SUD-ja lesz (beleértve, de nem kizárólagosan az opiát-, alkohol-, kokain-, nikotin- vagy amfetaminhasználati zavarokat).
  • Az alanyok 17 és 50 év közöttiek lesznek
  • Az alanyok legalább 4 hétig absztinensek a stabil kezelési rend mellett
  • Az alanyok nyugodtan ülhetnek az MRI képalkotáshoz
  • Az alanyok elolvashatják és kitölthetik a felmérés kérdőíveit
  • Az alanyok megbízhatóan tartózkodnak a választott gyógyszertől az 5 napos beavatkozáson keresztül, amelyet a klinikus mérlegelése határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek komorbid neuropatológia miatt (pl. stroke vagy TBI anamnézisében)
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a klinikus meghatározása szerint nagy a relapszus kockázata
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem képesek tolerálni a CVS-tervezetet
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a külső hallójárat malformációi vagy sérülései vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNM eszközcsoport
Ebben a karban a résztvevők 5 alkalommal kapnak napi kétszer 15 perces kalorikus vestibularis stimulációt (CVS) a ThermoNeuroModulation TNM eszközzel. Ezenkívül a résztvevők folytatják az általuk kapott szokásos terápiát.
Eszköz: ThermoNeuroModulation TNM eszköz
A vizsgálatban résztvevők 10, egyenként 15 perces kalóriatartalmú vesztibuláris stimuláción vesznek részt 5 napon keresztül az FDA által jóváhagyott CVS eszközzel. Ezt otthon adják majd a tanulmányi koordinátorok. A résztvevőket arra kérik, hogy a kezelés alatt mind az öt napon töltsék ki az ODAS, GAD-7 és PHQ-9 adatokat; lehetőség van más gyógyszerspecifikus felmérések alkalmazására is. A résztvevők két, körülbelül 1 órás MRI-vizsgálatot kapnak a vizsgálati időszak elején és végén.
Más nevek:
  • kalóriatartalmú vestibularis stimuláció
  • CVS
  • ThermoNeuroModulationTNM eszköz
Sham Comparator: Sham CVS Group
Ebben a karban a résztvevők 5 alkalommal kapnak napi kétszer 15 perces színlelt stimulációt a ThermoNeuroModulation TNM eszközzel. A ThermoNeuroModulation TNM eszközt véletlenszerű paradigmában szerelik fel és kapcsolják be, amelynek hatékonysága nem bizonyított. A résztvevők folytatják az általuk kapott szokásos terápiát.
Eszköz: ThermoNeuroModulation TNM eszköz
A vizsgálatban résztvevők 10, egyenként 15 perces kalóriatartalmú vesztibuláris stimuláción vesznek részt 5 napon keresztül az FDA által jóváhagyott CVS eszközzel. Ezt otthon adják majd a tanulmányi koordinátorok. A résztvevőket arra kérik, hogy a kezelés alatt mind az öt napon töltsék ki az ODAS, GAD-7 és PHQ-9 adatokat; lehetőség van más gyógyszerspecifikus felmérések alkalmazására is. A résztvevők két, körülbelül 1 órás MRI-vizsgálatot kapnak a vizsgálati időszak elején és végén.
Más nevek:
  • kalóriatartalmú vestibularis stimuláció
  • CVS
  • ThermoNeuroModulationTNM eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vágy súlyosságát mérő ODAS pontszám
Időkeret: 3 hónap
Az ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale) 5a és 5b mért elemei, amelyek közvetlenül foglalkoznak a sóvárgással és a vágy súlyosságával. 1-től 5-ig terjedő Likert-típusú pontszámokkal pontozzák. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a vágy súlyossága. A vágy csökkenése és a vágy súlyossága lesz az elsődleges eredmény. Ez az egyetlen dimenzió fontos a visszaesés kockázata szempontjából, de önmagában nem jelenti a kezelés egészének megfelelőségét.
3 hónap
A kezelés megfelelőségét mérő ODAS pontszám
Időkeret: 3 hónap
Az ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale) mérése. Az ODAS klinikai interjú 10 elemet tartalmaz, amelyek a "dózis megfelelősége" konstrukció hat összetevőjét értékelik. Az ODAS-ra vonatkozó, a tünetek gyakoriságát mérő kérdések 1-től 5-ig terjedő Likert-típusú pontszámokkal vannak kódolva. A tünetek súlyosságát mérő kérdéseket vizuális analóg skálán (VAS) kódolják, ugyanazt a pontszámtartományt használva. A dimenziós modell az egyes tételek pontszámainak súlyozott összegéből származó összpontszámot szolgáltat. Minél magasabb az összpontszám, annál "megfelelőbbnek" tekinthető az adag. A teljes ODAS dimenziós modell pontszámának növekedése a kezelés jobb megfelelőségét jelzi. Ez a megfelelőség magában foglalja a vágyat, de több dimenziót is képvisel az OUD kezelésében. Az adekvátság javulása, függetlenül a vágytól, a hatékony kezelést jelzi, és a kezelésnek a vágytól eltérő OUD-jellemzőkre gyakorolt ​​hatását jelzi.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongást mérő GAD-7 pontszámok
Időkeret: 3 hónap
GAD-7 kérdőívvel mérve. 0-3 skálatartomány alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelölnek.
3 hónap
PHQ-9 pontszámok a depressziós tünetek mérésére
Időkeret: 3 hónap
PHQ-9 kérdőívvel mérve. 0-3 skálatartomány alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelölnek.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú funkcionális MRI
Időkeret: 6 hónap
Csendes pihenés közben a vér oxigénszint-függő jele az egész agyra kiterjed
6 hónap
Hálózati kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
Az érdeklődésre számot tartó régiók BOLD jelkorrelációját végezzük. A hálózati architektúra leírására másodlagos hálózati statisztikákat fognak használni, beleértve a kis világot, a modularitást és egyebeket.
6 hónap
Lehetséges szerkezeti változások
Időkeret: 6 hónap
Az anatómiai MRI-vizsgálatokhoz az anatómiai elemzést, beleértve a volumetriát is, alkalmazzák
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret R Rukstalis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00052544

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a ThermoNeuroModulation TNM eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel