Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av kalorivestibulär stimulering vid behandling av substansmissbruk

22 november 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersökning av hemma kaloriisk vestibulär neuromodulering för användning vid substansmissbruk

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och effekten av CVS (kalorisk vestibulär stimulering)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en icke-randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad bana där villiga deltagare kommer att få en 5-dagarskurs med två gånger dagligen kalorisk vestibulär stimulering (CVS) eller skenbehandling. CVS innebär två gånger dagligen sessioner med CVS vardera varar 15 minuter. Veckan före interventionen baslinjekarakterisering av humör och sug efter substans kommer att utföras med hjälp av vanliga frågeformulär för humör och missbruk. Innan behandlingen påbörjas kommer deltagarna att genomgå strukturell och funktionell MR-avbildning. Deltagarna kommer också att genomgå ett standardbatteri av frågeformulär, inklusive kognitiva tester, humör- och affektundersökningar och undersökningar specifika för SUD. Under var och en av de 5 behandlingsdagarna kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär relaterade till humör och sugsymtom. Deltagarna kommer att bli blinda för skenstimulering eller standard CVS-protokollet. I slutet av de 5 dagarna kommer kursdeltagarna att skannas igen i MRT och ombeds fylla i samma batteri av frågor. I enlighet med den befintliga standarden för vård kommer deltagarna också att få två urinläkemedelsscreeningar (UDS)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att ha en diagnostiserad SUD (inklusive men inte begränsat till opiat-, alkohol-, kokain-, nikotin- eller amfetaminrubbningar).
  • Ämnen kommer att vara mellan 17 och 50 år gamla
  • Försökspersonerna kommer att ha varit abstinenta på en stabil behandlingsregim i minst 4 veckor
  • Försökspersonerna kommer att kunna sitta stilla för MRT-undersökning
  • Försökspersoner kommer att kunna läsa och fylla i enkätenkäter
  • Försökspersoner kommer på ett tillförlitligt sätt att avhålla sig från sitt val av läkemedel genom den 5 dagar långa interventionen som bestäms av en läkares bedömning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas för komorbid neuropatologi (t.ex. historia av stroke eller TBI)
  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de löper hög risk för återfall enligt bedömning av en läkare
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte kan tolerera CVS-upplägget
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de har missbildningar eller befintliga trauman i den yttre hörselgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNM Device Group
I denna arm kommer deltagarna att få 5 sessioner med två gånger dagligen behandlingar med 15 minuters caloric vestibulary stimulation (CVS) med hjälp av ThermoNeuroModulation TNM Device. Dessutom kommer deltagarna att fortsätta med den standardterapi som de får.
Enhet: ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Studiedeltagare kommer att genomgå 10 sessioner 15 minuter vardera av Caloric Vestibulistimulation under 5 dagar med den FDA-godkända CVS-enheten. Detta kommer att administreras i hemmet av studiekoordinatorer. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ODAS, GAD-7 och PHQ-9 var och en av de fem dagarna under behandlingen; det finns möjlighet att andra läkemedelsspecifika undersökningar kommer att användas. Deltagarna kommer att få två cirka 1 timmes MRI-skanningar i början och i slutet av studieperioden.
Andra namn:
  • caloric vestibulär stimulering
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Sham Comparator: Sham CVS Group
I denna arm kommer deltagarna att få 5 sessioner två gånger dagligen med 15 minuters skenstimulering med ThermoNeuroModulation TNM-enheten. ThermoNeuroModulation TNM-enheten kommer att monteras och slås på i ett slumpmässigt paradigm som inte har någon bevisad effekt. Deltagarna kommer att fortsätta med den standardterapi som de får.
Enhet: ThermoNeuroModulation TNM-enhet
Studiedeltagare kommer att genomgå 10 sessioner 15 minuter vardera av Caloric Vestibulistimulation under 5 dagar med den FDA-godkända CVS-enheten. Detta kommer att administreras i hemmet av studiekoordinatorer. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ODAS, GAD-7 och PHQ-9 var och en av de fem dagarna under behandlingen; det finns möjlighet att andra läkemedelsspecifika undersökningar kommer att användas. Deltagarna kommer att få två cirka 1 timmes MRI-skanningar i början och i slutet av studieperioden.
Andra namn:
  • caloric vestibulär stimulering
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODAS-poäng som mäter begärets svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
Uppmätta punkterna 5a och 5b i ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale) som direkt handlar om sug och begärets svårighetsgrad. Det poängsätts av Likert-typpoäng som sträcker sig från 1 till 5. Ju högre poäng desto högre svårighetsgrad för suget. En minskning av suget och sugets svårighetsgrad kommer att vara det primära resultatet. Denna enstaka dimension är viktig för risken för återfall, men representerar inte i sig att behandlingen är tillräcklig som helhet.
3 månader
ODAS-poäng som mäter behandlingens tillräcklighet
Tidsram: 3 månader
Mätt med ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale). Den kliniska intervjun med ODAS inkluderar 10 objekt som utvärderar sex komponenter i konstruktionen "dostillräcklighet". Frågor om ODAS som mäter symtomfrekvens kodas med Likert-typpoäng som sträcker sig från 1 till 5. Frågor som mäter symtomens svårighetsgrad kodas på en visuell analog skala (VAS) med samma poängområde. Den dimensionella modellen ger en totalpoäng som härleds från en viktad summa av poängen för de enskilda föremålen. Ju högre totalpoäng desto mer "tillräcklig" anses dosen vara. En ökning av den totala ODAS-dimensionella modellpoängen kommer att indikera förbättrad adekvat behandling. Denna tillräcklighet inkluderar begär, men representerar också flera dimensioner som är relevanta för behandlingen av OUD. En förbättring av adekvatheten, oavsett sug, tyder på en effektiv behandling och skulle indikera en effekt av behandlingen på en annan funktion av OUD än sug.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAD-7-poäng som mäter ångest
Tidsram: 3 månader
Mätt med GAD-7 frågeformulär. Skalområde 0-3 med lägre poäng som anger bättre resultatmått.
3 månader
PHQ-9-poäng som mäter depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
Mätt med PHQ-9 frågeformulär. Skalområde 0-3 med lägre poäng som anger bättre resultatmått.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: 6 månader
Blodsyresättningsberoende signal kommer att bedömas för hela hjärnan under lugn vila
6 månader
Nätverksanslutning
Tidsram: 6 månader
FET signalkorrelation av regioner av intresse kommer att utföras. Sekundär nätverksstatistik inklusive small-worldness, modularitet och annat kommer att användas för att beskriva nätverksarkitekturen.
6 månader
Möjliga strukturella förändringar
Tidsram: 6 månader
Anatomisk analys inklusive volymetri kommer att tillämpas på anatomiska MRI-skanningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret R Rukstalis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00052544

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på ThermoNeuroModulation TNM-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera