Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​calorisk vestibulær stimulering ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser

22. november 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af hjemmekalorisk vestibulær neuromodulation til brug ved stofbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og effekten af ​​CVS (kalorisk vestibulær stimulation)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et ikke-randomiseret, enkelt-blindt, sham-kontrolleret spor, hvor villige deltagere vil modtage et 5-dages kursus med to gange dagligt caloric vestibulær stimulation (CVS) eller sham-behandling. CVS involverer to gange daglige sessioner med CVS, der hver varer 15 minutter. Ugen før interventionen baseline karakterisering af humør og stoftrang vil blive udført ved hjælp af standard spørgeskemaer om humør og stofbrug. Før behandlingen begynder deltagerne vil gennemgå strukturel og funktionel MR-billeddannelse. Deltagerne vil også gennemgå et standardbatteri af spørgeskemaer, herunder kognitive tests, stemnings- og affektundersøgelser og undersøgelser, der er specifikke for SUD. I løbet af hver af de 5 behandlingsdage vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til humør og trangsymptomer. Deltagerne vil blive blindet over for simuleret stimulering eller standard CVS-protokollen. I slutningen af ​​de 5 dage vil kursisterne blive scannet igen i MR og bedt om at udfylde det samme batteri af spørgsmål. I overensstemmelse med den eksisterende standard for pleje vil deltagerne også modtage to urinmedicinsk screeninger (UDS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have en diagnosticeret SUD (herunder men ikke begrænset til opiat-, alkohol-, kokain-, nikotin- eller amfetaminbrugsforstyrrelser).
  • Forsøgspersonerne vil være mellem 17 og 50 år
  • Forsøgspersoner vil have været afholdende på et stabilt behandlingsregime i mindst 4 uger
  • Forsøgspersoner vil være i stand til at sidde stille til MR-billeddannelse
  • Forsøgspersoner vil være i stand til at læse og udfylde spørgeskemaer
  • Forsøgspersoner vil pålideligt afholde sig fra deres valgte lægemiddel gennem 5-dages interventionen som bestemt af en klinikers skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket for komorbid neuropatologi (f.eks. anamnese med slagtilfælde eller TBI)
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har høj risiko for tilbagefald som bestemt af en kliniker
  • Emner vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere CVS-udkastet
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har misdannelser eller eksisterende traumer i den ydre øregang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNM Device Group
I denne arm vil deltagerne modtage 5 sessioner med to gange daglige behandlinger af 15 minutters caloric vestibulær stimulation (CVS) ved hjælp af ThermoNeuroModulation TNM Device. Derudover vil deltagerne fortsætte med den standardterapi, som de modtager.
Enhed: ThermoNeuroModulation TNM-enhed
Studiedeltagere vil gennemgå 10 sessioner 15 minutter hver af Caloric Vestibulær Stimulation over 5 dage med den FDA-godkendte CVS-enhed. Dette vil blive administreret i hjemmet af studiekoordinatorer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ODAS, GAD-7 og PHQ-9 på hver af de fem dage under behandlingen; der er mulighed for, at andre lægemiddelspecifikke undersøgelser vil blive brugt. Deltagerne vil modtage to cirka 1 times MR-scanninger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • calorisk vestibulær stimulation
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhed
Sham-komparator: Sham CVS Group
I denne arm vil deltagerne modtage 5 sessioner af to gange daglige sessioner af 15 minutters simuleret stimulering med ThermoNeuroModulation TNM-enheden. ThermoNeuroModulation TNM-enheden vil blive monteret og tændt i et tilfældigt paradigme, der ikke har påvist effektivitet. Deltagerne vil fortsætte med den standardterapi, som de modtager.
Enhed: ThermoNeuroModulation TNM-enhed
Studiedeltagere vil gennemgå 10 sessioner 15 minutter hver af Caloric Vestibulær Stimulation over 5 dage med den FDA-godkendte CVS-enhed. Dette vil blive administreret i hjemmet af studiekoordinatorer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ODAS, GAD-7 og PHQ-9 på hver af de fem dage under behandlingen; der er mulighed for, at andre lægemiddelspecifikke undersøgelser vil blive brugt. Deltagerne vil modtage to cirka 1 times MR-scanninger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • calorisk vestibulær stimulation
  • CVS
  • ThermoNeuroModulation TNM-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODAS-score, der måler trangens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Målte emner 5a og 5b i ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale), der omhandler trang og trangs sværhedsgrad direkte. Den scores efter Likert-score, der spænder fra 1 til 5. Jo højere score, desto højere sværhedsgrad af trangen En reduktion i trangen og trangens sværhedsgrad vil være det primære resultat. Denne enkeltdimension er vigtig for risikoen for tilbagefald, men repræsenterer ikke i sig selv tilstrækkelig behandling som helhed.
3 måneder
ODAS-score, der måler behandlingens tilstrækkelighed
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ODAS (Opiate Dosage Adequacy Scale). Det kliniske ODAS-interview omfatter 10 elementer, der evaluerer seks komponenter i konstruktionen "dosistilstrækkelighed". Spørgsmål om ODAS, der måler symptomfrekvens, er kodet med Likert-type-scorer, der spænder fra 1 til 5. Spørgsmål, der måler symptomsværhedsgrad, er kodet på en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af det samme scoreområde. Den dimensionelle model giver en samlet score udledt af en vægtet sum af de enkelte elementers score. Jo højere den samlede score er, jo mere "tilstrækkelig" anses dosis for at være. En stigning i den samlede ODAS dimensionelle modelscore vil indikere forbedret tilstrækkelig behandling. Denne tilstrækkelighed inkluderer trang, men repræsenterer også flere dimensioner, der er relevante for behandlingen af ​​OUD. En forbedring af tilstrækkeligheden, uanset trang, er indikativ for en effektiv behandling og ville indikere en effekt af behandlingen på et andet træk ved OUD end trang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAD-7-score måler angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved GAD-7 spørgeskema. Skalaområde 0-3 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.
3 måneder
PHQ-9-score, der måler depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved PHQ-9 spørgeskema. Skalaområde 0-3 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: 6 måneder
Blodiltningsniveauafhængigt signal vil blive vurderet for hele hjernen under stille hvile
6 måneder
Netværksforbindelse
Tidsramme: 6 måneder
FED signalkorrelation af områder af interesse vil blive udført. Sekundære netværksstatistikker, herunder small-worldness, modularitet og andre, vil blive brugt til at beskrive netværksarkitekturen.
6 måneder
Mulige strukturelle ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Anatomisk analyse inklusive volumetri vil blive anvendt til anatomiske MR-scanninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret R Rukstalis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00052544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ThermoNeuroModulation TNM-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner