分析高剂量益生菌花生口服免疫疗法 (PPOIT) 和高剂量花生口服免疫疗法 (OIT) 与低剂量花生口服免疫疗法 (OIT) 治疗花生过敏的情况 (HILO)
2024年8月13日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
这项研究将比较三种不同治疗方法治疗花生过敏的有效性
研究概览
详细说明
这是一项三组、多中心、头对头随机试验，比较两种治疗方法与低剂量口服免疫治疗方法治疗花生过敏的情况。
本研究将招募 130 名年龄在 1 岁至 10 岁之间、患有花生过敏的儿童，这些儿童在研究筛选时双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 失败，证实患有花生过敏。 参与者将从墨尔本皇家儿童医院、阿德莱德妇女儿童医院以及广大社区招募。
参与者将被随机分配到：
- 高剂量快速递增花生OIT联合益生菌（HD PPOIT）
- 高剂量快速递增花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (HD OIT)
- 低剂量缓慢递增花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (LD OIT)
每位参与者的治疗期为18个月，治疗后随访期为12个月
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- 尚未招聘
- Womans and Childrens Hospital
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接触：
- Michael Gold
- 电话号码：+61881617000
- 邮箱：Michael.gold@adelaide.edu.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Murdoch Childrens Research Institute
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接触：
- Julie Burns
- 电话号码：+61399366184
- 邮箱：hilo.study@mcri.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄1-10岁。
- >7kg（注射肾上腺素的安全体重）；
- 确诊花生过敏，定义为花生 DBPCFC 失败且筛选时花生 SPT 或 sIgE 阳性；
- 拥有合法可接受的代表，能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意
排除标准：
- 严重过敏反应史（定义为持续低血压、虚脱、意识丧失、持续缺氧或曾经需要三 (3) 剂以上肌内肾上腺素或静脉输注肾上腺素来控制过敏反应）
- 研究进入期间出现严重过敏反应 DBPCFC（定义为持续性低血压、虚脱、意识丧失、持续性缺氧，或需要超过 3 剂肌肉注射肾上腺素或静脉输注肾上腺素来控制过敏反应）
- 持续的慢性持续性哮喘（根据澳大利亚哮喘基金会指南）
- 潜在的医疗状况（例如 心脏病）会增加与过敏反应相关的风险
- 使用 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂
- 在研究期间对安慰剂成分的反应 DBPCFC
- 过去 12 个月内接受过其他食物免疫疗法治疗
- 目前正在接受免疫调节治疗（包括过敏原免疫治疗）
- 现场调查员认为可能影响受试者参与研究的能力的过去或当前的重大疾病，例如 参与者的风险增加
- 疑似或活检确诊的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史
- 现场调查员认为无法遵守协议的受试者
- 另一位家庭成员已经参加了该试验（以保持盲法、安全性和公平性）或同一研究组的任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量花生油联合益生菌（HD PPOIT）
每天服用高剂量快速递增花生油联合益生菌 (HD PPOIT)，持续 18 个月。
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每天给予不同剂量和累积方案的花生口服免疫疗法，持续 18 个月
其他名称：
每日给予益生菌或安慰剂益生菌，持续 18 个月
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实验性的：高剂量花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (HD OIT)
高剂量快速递增花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (HD OIT)，每日服用，持续 18 个月
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每天给予不同剂量和累积方案的花生口服免疫疗法，持续 18 个月
其他名称：
每日给予益生菌或安慰剂益生菌，持续 18 个月
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有源比较器：低剂量花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (LD OIT)
低剂量缓慢递增花生 OIT 联合益生菌安慰剂 (LD OIT)，每天服用，持续 18 个月。
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每天给予不同剂量和累积方案的花生口服免疫疗法，持续 18 个月
其他名称：
每日给予益生菌或安慰剂益生菌，持续 18 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间的差异在于治疗后 8 周花生过敏缓解的参与者比例。
大体时间：22个月
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缓解将在治疗时间点结束后 8 周进行评估，定义为在治疗结束时和治疗后 8 周通过（完成无反应）双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间在治疗结束时实现花生过敏完全脱敏的参与者比例之间的差异
大体时间：20个月
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完全脱敏的定义是参与者通过（完成且无反应）治疗结束时进行的双盲安慰剂对照食物挑战（DBPCFC）
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20个月
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治疗组之间不良事件（AE）暴露调整事件率的差异
大体时间：20个月
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参与者在治疗过程中报告的与治疗相关的 AE 总数，根据参与者接受治疗的时间进行调整（以年为单位）
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20个月
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使用食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 得出的治疗组之间生活质量评分变化的差异。
大体时间：基线、22周、76周、84周、128周
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FAQLQ 总分以及三个分项（食物焦虑、一般情绪影响以及社交和饮食限制）将根据仪器评分手册进行计算
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基线、22周、76周、84周、128周
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花生皮点刺试验 (SPT) 风团大小变化方面治疗组之间的差异。
大体时间：基线、76周、84周、128周
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全花生提取物皮肤点刺试验
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基线、76周、84周、128周
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治疗组与基线花生特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 水平变化的差异
大体时间：基线、76周、84周、128周
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将收集血样并通过ImmunoCAP（Phadia AB，乌普萨拉，瑞典）测量花生的 sIgE 水平
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基线、76周、84周、128周
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通过参与者每日服用的治疗剂量来衡量治疗组之间对治疗方案的依从性差异
大体时间：20个月
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将通过查看参与者的日记来监测治疗的依从性
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20个月
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根据定性访谈评估，治疗组之间参与者体验的差异
大体时间：20个月
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制定、实施、记录、逐字转录访谈指南，并使用框架分析探索回答
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20个月
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使用综合健康经济评估报告标准 (CHEERS) 的临床结果组之间的成本差异
大体时间：基线至 32 个月
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根据住院次数、急诊室 (ER) 就诊次数、全科医生 (GP) 就诊次数以及所需药物/处方数量进行统计。
使用参与者问卷、参与者研究日记获取数据，并通过医院行政数据链接进行补充
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基线至 32 个月
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将使用映射到通用健康实用工具生活质量评估-6D (AQoL-6D) 的食物过敏生活质量表 (FAQLQ) 在 32 个月时估计质量调整生命年 (QALY) 临床结果组之间的差异
大体时间：32个月
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32个月
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从治疗结束到治疗后 12 个月，花生摄入量的临床结果组之间的差异
大体时间：20个月至32个月
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花生摄入数据将从参与者的研究日记中获取
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20个月至32个月
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从治疗结束到治疗后 12 个月，花生反应的临床结果组之间的差异
大体时间：20个月至32个月
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反应数量、经历的症状和所采取的治疗将从参与者的研究日记中记录
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20个月至32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paxton Loke、Murdoch Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从文章发表后 24 个月开始，以下内容将供来自公认研究机构的未来研究人员长期使用，该研究机构对数据的使用建议已经过独立委员会的伦理审查和批准，并且接受 MCRI 的访问条件（包括与 MCRI 知识产权相关的任何条件）：
- 本文报告的结果经过去识别化处理后的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）
- 试验方案、统计分析计划、知情同意书（ICF）
IPD 共享时间框架
文章发表后 24 个月开始
IPD 共享访问标准
这些数据将供来自知名研究机构的未来研究人员长期使用，该研究机构对数据的使用建议已经过独立委员会的伦理审查和批准，并且接受 MCRI 的访问条件（包括与 MCRI 知识产权相关的任何条件） ）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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