花生过敏反应预测因子 (PEAAP)
2020年1月19日 更新者：John Hunter Children's Hospital
花生过敏可能危及生命。
目前花生过敏的诊断技术敏感性高，但特异性不高。
该临床试验将测试一种新型血液生物标志物（与当前测试相比）作为花生过敏反应诊断预测指标的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
怀疑对花生过敏的 2-17 岁儿童将被邀请参加该研究。
他们将进行问卷调查、花生皮肤点刺测试、2 次呼吸测试（肺活量测定和呼出的一氧化氮分数 (FeNO)）和血液测试（特定花生抗体、过敏性免疫反应 - 包括新型血液生物标志物 - 和遗传测试以确定未来食物过敏的新的潜在分子和遗传标记。 基因检测部分是可选的）。 6 岁以下的人不需要进行呼吸测试。
最后一步是根据澳大利亚临床免疫学和过敏学会 (ASCIA) 食物挑战协议，增加花生剂量的开放标签花生食物挑战（常规练习）。食物挑战的终点将是过敏或过敏反应的迹象根据 PRACTicing ALLergology (PRACTALL) 口服食物挑战共识报告或完成 ASCIA 食物挑战协议。
结果：该项目的主要结果是确认一种新型血液生物标志物与目前在开放标签花生挑战中预测过敏反应的最佳测试相比具有更高的诊断准确性。
次要结果：将确定生物标志物 FeNO 和 Ara h2 特异性免疫球蛋白 E (sIgE)（单独和组合）在预测开放标签花生挑战中的过敏反应或临床过敏方面的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 - 17 岁对花生过敏并需要花生挑战来确认花生过敏的儿童。
排除标准：
- 花生皮点刺试验 (SPT) 的儿童风团大小大于 10 毫米，因为这些儿童可能有临床花生过敏症（没有食物挑战的临床指征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：整组
将招募 2-17 岁疑似花生过敏且需要花生食物挑战以确认临床过敏的儿童进行研究。
他们将接受预先问卷调查、花生皮肤点刺试验、肺活量测定、呼出一氧化氮分数 (FeNO) 测量、血清花生和 Ara h2 特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 抗体，以及在食物挑战前收集血液生物标志物。
主要终点将是开放标签花生挑战的过敏反应，感兴趣的主要暴露将是血清生物标志物。
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5 分钟的调查问卷侧重于过敏性疾病的症状
根据 ASCIA 皮肤点刺测试手册，使用花生抗原进行皮肤点刺测试
根据美国胸科学会/欧洲胸科学会 (ATS/ERS) 标准化程序测量呼出的一氧化氮（6 岁以下不需要）。
根据 ATS/ERS 标准化程序测量肺流量/容积（6 岁以下不需要）。
花生和 Ara h2 特异性 IgE 抗体
花生食物挑战成功或失败患者血液生物标志物水平的相关性
根据 ASCIA 的花生挑战协议和 PRACTALL 共识报告进行的开放标签花生挑战
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测花生食物挑战中过敏反应的血液生物标志物
大体时间：花生食物挑战完成时
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该项目的主要成果是确认一种新型血液生物标志物与目前在开放标签花生挑战中预测过敏反应的最佳测试相比具有更高的诊断准确性。
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花生食物挑战完成时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生物标志物结合 FeNO 和/或 Ara h2 sIgE 预测花生食物挑战时的过敏反应
大体时间：花生食物挑战完成时
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次要结果将是确定生物标志物 FeNO 和 Ara h2 sIgE（单独和组合）在预测开放标签花生挑战中的过敏反应或临床过敏方面的价值。
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花生食物挑战完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joerg Mattes, MD、John Hunter Children's Hospital, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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