Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А (VITHA-A)

19 марта 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое, параллельно спланированное клиническое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых молодых людей старше 16 лет или взрослых

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности после введения одной основной дозы и одной дополнительной дозы (вводимой дважды с интервалом в 6 месяцев) инактивированной вакцины против гепатита А подросткам (в возрасте 16 лет и старше) или взрослым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого будет проведено сравнительное исследование в двух группах с использованием ранее одобренной инактивированной вакцины против гепатита А (Havrix Inj., производства GSK) в качестве контрольной вакцины, чтобы доказать, что иммуногенность группы лечения тестируемой вакциной не уступает контрольной. группу лечения вакциной и статистически подтвердить отсутствие различий в безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Корея, Республика, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Корея, Республика, 420-717
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 16 лет и старше на день первой вакцинации
  • Нет истории гепатита А или вакцинации против гепатита А
  • Дали согласие на участие в исследовании добровольно после получения разъяснений о цели, методе, эффекте и т.п. данного клинического исследования
  • Определено исследователем, чтобы иметь возможность наблюдения в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Положительный результат (анти-HAV 20 МЕ/л или выше) в тесте на антитела к гепатиту А во время скрининга
  • Положительный антиген гепатита В во время скрининга

  • Следующие результаты анализа крови во время скрининга

    • ALT: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Температура барабанной перепонки 38°С и выше в течение 48 часов до вакцинации или в день вакцинации.
  • Среднетяжелое или тяжелое острое или хроническое инфекционное заболевание в день вакцинации
  • История чувствительности к следующим препаратам: неомицин, формальдегид, сульфат гентамицина, любые профилактические вакцины
  • Врожденное или приобретенное иммунодефицитное заболевание или прием иммуносупрессивной терапии
  • Получил иммуносупрессивную дозу системной терапии кортикостероидами в течение 12 недель до вакцинации.
  • неконтролируемая эпилепсия или неврологические расстройства
  • Введение с другой вакциной в течение 4 недель до скрининга
  • Планируется введение другой вакцины в течение 4 недель после даты вакцинации.
  • Использовали состав иммуноглобулина или человеческую плазму или переливали кровь в течение 12 недель до скрининга.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга или участвует в настоящее время
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Другие причины, не указанные выше, которые, по мнению главного исследователя, могут лишить субъекта права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инактивированная вакцина против гепатита А
Инактивированный антиген вируса гепатита А 500U (название вирусного штамма: TZ84)
Биологический: инактивированная вакцина против гепатита А
Однократную дозу тестируемой вакцины или контрольной вакцины в виде предварительно наполненного шприца вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (не в ягодичную область), а дополнительную вакцинацию проводят той же вакциной и тем же методом. через 6 мес после первой прививки.
ACTIVE_COMPARATOR: Хаврикс Индж
1440 ELISA/мл_Инъекция для взрослых (название вирусного штамма: HM175 Inj)
Биологический: Хаврикс Индж
Однократную дозу тестируемой вакцины или контрольной вакцины в виде предварительно наполненного шприца вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (не в ягодичную область), а дополнительную вакцинацию проводят той же вакциной и тем же методом. через 6 мес после первой прививки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй прививки
Критерии сероконверсии: Anti-HAV 20 МЕ/л или выше
Через 1 месяц после второй прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой прививки
Уровень сероконверсии через 1 месяц после первой вакцинации
Через 1 месяц после первой прививки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после согласия на участие
Нежелательные явления, наблюдаемые в течение 30 минут после вакцинации, запрошенные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства и нежелательные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства, зарегистрированные в дневнике, серьезные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства
Примерно через 12 месяцев после согласия на участие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-HAV-CT-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гепатита А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться