Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (VITHA-A) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä yli 16-vuotiailla nuorilla tai aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sen jälkeen, kun yksi perusannos ja yksi lisäannos (annostetaan kahdesti 6 kuukauden välein) inaktivoitua hepatiitti A -rokottetta on annettu nuorille (vähintään 16-vuotiaille) tai aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä varten suoritetaan kahden ryhmän vertailututkimus käyttämällä kontrollirokotteena aiemmin hyväksyttyä inaktivoitua hepatiitti A -rokottetta (Havrix Inj., valmistaja GSK) sen osoittamiseksi, että testirokotehoitoryhmän immunogeenisyys ei ole huonompi kuin kontrollirokotteen. rokotehoitoryhmässä ja vahvistaa tilastollisesti, että turvallisuudessa ei ole eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon chung hyang university hospita
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korean tasavalta, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kyunggi-Do
-
Bucheon, Kyunggi-Do, Korean tasavalta, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ensimmäisen rokotuspäivänä
- Ei hepatiitti A:ta tai hepatiitti A -rokotusta
- Annettiin suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen vapaaehtoisesti saatuaan selvitykset tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteesta, menetelmästä, vaikutuksesta jne.
- Tutkija määrittää, että sitä voidaan seurata tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tulos (Anti-HAV 20 IU/L tai enemmän) hepatiitti A -vasta-ainetestissä seulonnan aikana
- Positiivinen hepatiitti B -antigeeni seulonnan aikana
Seuraavat verikoetulokset seulonnan aikana
- ALT: Yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- AST: Yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini: Yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Tympanon lämpötila 38°C tai enemmän 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tai rokotuspäivänä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti tai krooninen tartuntatauti rokotuspäivänä
- Aiempi herkkyys seuraaville lääkkeille: neomysiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, kaikki ehkäisevät rokotteet
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutossairaus tai immunosuppressiivista hoitoa saava sairaus
- Sai immunosuppressiivisen annoksen systeemistä kortikosteroidihoitoa 12 viikon sisällä ennen rokotusta
- hallitsematon epilepsia tai neurologiset häiriöt
- Annetaan yhdessä muun rokotteen kanssa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu muun rokotteen kanssa 4 viikon kuluessa rokotuspäivästä
- käyttänyt immunoglobuliinivalmistetta tai ihmisen plasmaa tai saanut verensiirron 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai osallistunut parhaillaan
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
- Muut syyt, joita ei ole mainittu edellä ja jotka voivat päätutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inaktivoitu hepatiitti A -rokote
Inaktivoitu hepatiitti A virusantigeeni 500U (viruskannan nimi: TZ84)
|
Yksi annos testirokotetta tai esitäytetyn ruiskun muodossa olevaa kontrollirokottetta ruiskutetaan lihakseen hartialihakseen (ei ruiskeena pakaralihakseen), ja lisärokotus suoritetaan samalla rokotteella ja samalla menetelmällä. 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
|
Active Comparator: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT INJ. (Viruskannan nimi: HM175 Inj)
|
Yksi annos testirokotetta tai esitäytetyn ruiskun muodossa olevaa kontrollirokottetta ruiskutetaan lihakseen hartialihakseen (ei ruiskeena pakaralihakseen), ja lisärokotus suoritetaan samalla rokotteella ja samalla menetelmällä. 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversion kriteerit: Anti-HAV 20 IU/L tai enemmän
|
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta osallistumisen suostumuksesta
|
Haittatapahtumat, jotka havaitaan 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, pyydetyt haittatapahtumat/lääkehaittavaikutukset ja ei-toivotut haittatapahtumat/haittavaikutukset päiväkirjan kautta, vakavat haittatapahtumat/lääkehaittavaikutukset
|
Noin 12 kuukautta osallistumisen suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-HAV-CT-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .