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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (VITHA-A)

19. März 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, parallel konzipierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Jugendlichen über 16 Jahren oder Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach Verabreichung einer Primärdosis und einer zusätzlichen Dosis (zweimal im Abstand von 6 Monaten) des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Jugendliche (16 Jahre oder älter) oder Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dazu wird eine Vergleichsstudie mit zwei Gruppen unter Verwendung eines zuvor zugelassenen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (Havrix Inj., hergestellt von GSK) als Kontrollimpfstoff durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Immunogenität der Testimpfstoffbehandlungsgruppe der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist Impfstoffbehandlungsgruppe und um statistisch zu bestätigen, dass es keinen Unterschied in der Sicherheit gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republik von, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 Jahren oder älter am Tag der ersten Impfung
  • Keine Vorgeschichte von Hepatitis A oder Hepatitis-A-Impfung
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt von Erläuterungen zu Ziel, Methode, Wirkung etc. dieser klinischen Studie
  • Vom Prüfarzt festgelegt, um während des Studienzeitraums nachverfolgt werden zu können

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Ergebnis (Anti-HAV 20 IU/L oder höher) in einem Hepatitis-A-Antikörpertest zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positives Hepatitis-Typ-B-Antigen zum Zeitpunkt des Screenings

  • Die folgenden Bluttestergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings

    • ALT: Mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    • AST: Mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    • Gesamtbilirubin: Mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Trommelfelltemperatur von 38 °C oder mehr innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung oder am Tag der Impfung
  • Mittelschwere bis schwere akute oder chronische Infektionskrankheit am Tag der Impfung
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den folgenden Medikamenten: Neomycin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat, alle vorbeugenden Impfstoffe
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit oder erhaltene immunsuppressive Therapie
  • Erhalten einer immunsuppressiven Dosis einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Wochentagen vor der Impfung
  • unkontrollierte Epilepsie oder neurologische Störungen
  • Verabreichung mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Geplant mit anderen Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach dem Impfdatum
  • Verwendete eine Immunglobulinformulierung oder menschliches Plasma oder erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Transfusion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder derzeitige Teilnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere oben nicht aufgeführte Gründe, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen können, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus-Antigen 500U (Name des Virusstamms: TZ84)
Biologisch: inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Eine Einzeldosis des Testimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs in Form einer Fertigspritze wird intramuskulär in den Deltamuskel (nicht in die Gesäßregion) injiziert, und eine zusätzliche Impfung wird unter Verwendung desselben Impfstoffs und derselben Methode durchgeführt 6 Monate nach der ersten Impfung.
ACTIVE_COMPARATOR: Havrix Inj
1440 ELISA/mL_Adult Inj. (Name des Virusstamms: HM175 Inj)
Biologisch: Havrix Inj
Eine Einzeldosis des Testimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs in Form einer Fertigspritze wird intramuskulär in den Deltamuskel (nicht in die Gesäßregion) injiziert, und eine zusätzliche Impfung wird unter Verwendung desselben Impfstoffs und derselben Methode durchgeführt 6 Monate nach der ersten Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung
Serokonversionskriterien: Anti-HAV 20 IU/L oder höher
1 Monat nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung
Serokonversionsrate 1 Monat nach der ersten Impfung
1 Monat nach der ersten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate nach Zustimmung zur Teilnahme
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung beobachtet wurden, erbetene unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerbetene unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen in einem Tagebuch, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Ca. 12 Monate nach Zustimmung zur Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-HAV-CT-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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