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Para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis A inactivada (VITHA-A)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, diseñado en paralelo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en jóvenes sanos mayores de 16 años o adultos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad después de administrar una dosis primaria y una dosis adicional (administrada dos veces con un intervalo de 6 meses) de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en adolescentes (16 años de edad o más) o adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para ello, se realizará un estudio de comparación de dos grupos utilizando una vacuna inactivada contra la hepatitis A previamente aprobada (Havrix Inj., fabricada por GSK) como vacuna de control para demostrar que la inmunogenicidad del grupo de tratamiento de la vacuna de prueba no es inferior a la del control. grupo de tratamiento con vacuna y para confirmar estadísticamente que no hay diferencia en la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, república de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Corea, república de, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 16 años el día de la primera vacunación
  • Sin antecedentes de hepatitis A o vacunado contra la hepatitis A
  • Dio su consentimiento para la participación en el estudio voluntariamente después de recibir explicaciones sobre el objetivo, método, efecto, etc. de este estudio clínico.
  • Determinado por el investigador para poder ser seguido durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo (Anti-HAV 20 IU/L o superior) en una prueba de anticuerpos contra la hepatitis A en el momento de la prueba de detección
  • Antígeno de hepatitis tipo B positivo en el momento de la selección

  • Los siguientes resultados de análisis de sangre en el momento de la selección

    • ALT: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • AST: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • Bilirrubina total: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Temperatura timpánica de 38°C o más dentro de las 48 horas previas a la vacunación o el día de la vacunación
  • Enfermedad infecciosa aguda o crónica de moderada a grave el día de la vacunación
  • Antecedentes de sensibilidad a los siguientes medicamentos: neomicina, formaldehído, sulfato de gentamicina, cualquier vacuna preventiva
  • Enfermedad inmunodeficiente congénita o adquirida, o recibiendo terapia inmunosupresora
  • Recibió una dosis inmunosupresora de corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas días antes de la vacunación
  • epilepsia no controlada o trastornos neurológicos
  • Administrado con otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Planificado con otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vacunación
  • Usó formulación de inmunoglobulina o plasma humano, o recibió una transfusión dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Participó en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o participa actualmente
  • Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
  • Otras razones no especificadas anteriormente que, en opinión del investigador principal, pueden hacer que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vacuna inactivada contra la hepatitis A
Antígeno del virus de la hepatitis A inactivado 500U (Nombre de la cepa viral: TZ84)
Biológico: vacuna inactivada contra la hepatitis A
Se inyecta una dosis única de la vacuna de prueba o de la vacuna de control en forma de jeringa precargada por vía intramuscular en el músculo deltoides (no debe inyectarse en la región de los glúteos), y se realiza una vacunación adicional utilizando la misma vacuna y el mismo método. a los 6 meses de la primera vacunación.
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de Havrix
1440 ELISA/mL_Adult Iny. (Nombre de la cepa viral: HM175 Iny)
Biológico: Inyección de Havrix
Se inyecta una dosis única de la vacuna de prueba o de la vacuna de control en forma de jeringa precargada por vía intramuscular en el músculo deltoides (no debe inyectarse en la región de los glúteos), y se realiza una vacunación adicional utilizando la misma vacuna y el mismo método. a los 6 meses de la primera vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación
Criterios de seroconversión: Anti-HAV 20 UI/L o superior
1 mes después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación
Tasa de seroconversión al mes de la primera vacunación
1 mes después de la primera vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación
Eventos adversos observados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, eventos adversos/reacciones adversas al medicamento solicitados y eventos adversos/reacciones adversas al medicamento no solicitados a través de un diario, eventos adversos graves/reacciones adversas al medicamento
Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-HAV-CT-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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