Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret hepatitis A-vaccine (VITHA-A)

19. maj 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret, paralleldesignet, fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske unge over 16 år eller voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten efter, at én primær dosis og én yderligere dosis (indgivet to gange med et interval på 6 måneder) af inaktiveret hepatitis A-vaccine er administreret til unge (16 år eller ældre) eller voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette vil en to-gruppe sammenligningsundersøgelse blive udført med en tidligere godkendt inaktiveret hepatitis A-vaccine (Havrix Inj., fremstillet af GSK) som kontrolvaccine for at bevise, at immunogeniciteten af ​​testvaccinebehandlingsgruppen ikke er ringere end kontrollen vaccinebehandlingsgruppe og statistisk bekræfte, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 16 år eller ældre på dagen for den første vaccination
  • Ingen historie med hepatitis A eller have haft hepatitis A-vaccination
  • Afgivet samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen efter at have modtaget forklaringer om formålet, metoden, effekten osv. af denne kliniske undersøgelse
  • Fastlægges af investigator til at kunne følges op i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat (Anti-HAV 20 IE/L eller derover) i en hepatitis A-antistoftest på screeningstidspunktet
  • Positivt hepatitis type B-antigen på screeningstidspunktet

  • Følgende blodprøveresultater på tidspunktet for screeningen

    • ALT: Mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
    • AST: Mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
    • Total bilirubin: Mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Trommetemperatur på 38°C eller derover inden for 48 timer før vaccinationen eller på vaccinationsdagen
  • Moderat til svær akut eller kronisk infektionssygdom på vaccinationsdagen
  • Anamnese med følsomhed over for følgende lægemidler: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eventuelle forebyggende vacciner
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt sygdom, eller modtager immunsuppressiv behandling
  • Modtog immunsuppressiv dosis af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 12 uger dage før vaccination
  • ukontrolleret epilepsi eller neurologiske lidelser
  • Indgivet sammen med anden vaccine inden for 4 uger før screeningen
  • Planlagt med anden vaccine inden for 4 uger efter vaccinationsdatoen
  • Brugte immunoglobulinformulering eller humant plasma, eller modtog en transfusion inden for 12 uger før screeningen
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 12 uger før screeningen, eller deltager i øjeblikket
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre grunde, der ikke er specificeret ovenfor, som efter hovedforskerens mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inaktiveret hepatitis en vaccine
Inaktiveret hepatitis A Virus Antigen 500U (Navn på viral stamme: TZ84)
Biologisk: inaktiveret hepatitis A-vaccine
En enkelt dosis af testvaccinen eller kontrolvaccinen i form af fyldt sprøjte injiceres intramuskulært i deltoideusmusklen (må ikke injiceres i glutealregionen), og yderligere vaccination udføres med den samme vaccine og samme metode 6 måneder efter første vaccination.
Aktiv komparator: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT INJ. (Navn på viral stamme: HM175 INJ)
Biologisk: Havrix Inj
En enkelt dosis af testvaccinen eller kontrolvaccinen i form af fyldt sprøjte injiceres intramuskulært i deltoideusmusklen (må ikke injiceres i glutealregionen), og yderligere vaccination udføres med den samme vaccine og samme metode 6 måneder efter første vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination
Serokonverteringskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller derover
1 måned efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination
Serokonverteringsrate 1 måned efter første vaccination
1 måned efter første vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt (bivirkninger)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter et samtykke til deltagelse
Bivirkninger observeret inden for 30 minutter efter vaccination, opfordrede bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gennem en dagbog, alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Cirka 12 måneder efter et samtykke til deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-HAV-CT-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Kliniske forsøg med inaktiveret hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner