Om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (VITHA-A) te evalueren
19 mei 2025 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde, parallel ontworpen, fase III klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerde hepatitis te evalueren Een vaccin bij gezonde jongeren ouder dan 16 jaar of volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit na toediening van één primaire dosis en één aanvullende dosis (tweemaal toegediend met een interval van 6 maanden) geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij adolescenten (16 jaar of ouder) of volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiervoor zal een vergelijkend onderzoek met twee groepen worden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (Havrix Inj., geproduceerd door GSK) als controlevaccin om te bewijzen dat de immunogeniciteit van de testvaccinbehandelingsgroep niet onderdoet voor die van de controlegroep. vaccinbehandelingsgroep en om statistisch te bevestigen dat er geen verschil in veiligheid is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon chung hyang university hospita
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korea, republiek van, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kyunggi-Do
-
Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van
- Hallym University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 16 jaar of ouder op de dag van de eerste vaccinatie
- Geen voorgeschiedenis van hepatitis A of hepatitis A-vaccinatie
- Vrijwillig toestemming gegeven voor deelname aan de studie na uitleg over het doel, de methode, het effect, etc. van deze klinische studie
- Vastgesteld door de onderzoeker om tijdens de onderzoeksperiode te kunnen worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Een positief resultaat (Anti-HAV 20 IE/L of hoger) in een hepatitis A-antilichaamtest op het moment van screening
- Positief hepatitis type B-antigeen op het moment van screening
De volgende bloedtestresultaten op het moment van screening
- ALT: meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- AST: meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine: meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Tympanische temperatuur van 38°C of hoger binnen 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie of op de dag van vaccinatie
- Matige tot ernstige acute of chronische infectieziekte op de dag van vaccinatie
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de volgende geneesmiddelen: neomycine, formaldehyde, gentamicinesulfaat, eventuele preventieve vaccins
- Aangeboren of verworven immunodeficiënte ziekte, of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Ontvangen immunosuppressieve dosis systemische corticosteroïden binnen 12 weken dagen vóór vaccinatie
- ongecontroleerde epilepsie of neurologische aandoeningen
- Samen met ander vaccin toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gepland met ander vaccin binnen 4 weken na de vaccinatiedatum
- Immunoglobulineformulering of humaan plasma gebruikt of binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een transfusie gekregen
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of momenteel deelnemend
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Andere redenen die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon niet in aanmerking kunnen laten komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geïnactiveerd hepatitis A -vaccin
Geïnactiveerde hepatitis A -virusantigeen 500U (naam van virale stam: TZ84)
|
Een enkele dosis van het testvaccin of het controlevaccin in de vorm van een voorgevulde spuit wordt intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier (mag niet in het gluteale gebied worden geïnjecteerd), en aanvullende vaccinatie wordt uitgevoerd met hetzelfde vaccin en dezelfde methode 6 maanden na de eerste vaccinatie.
|
|
Actieve vergelijker: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT ING. (Naam van virale stam: HM175 Inj)
|
Een enkele dosis van het testvaccin of het controlevaccin in de vorm van een voorgevulde spuit wordt intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier (mag niet in het gluteale gebied worden geïnjecteerd), en aanvullende vaccinatie wordt uitgevoerd met hetzelfde vaccin en dezelfde methode 6 maanden na de eerste vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede vaccinatie
|
Seroconversiecriteria: Anti-HAV 20 IU/L of hoger
|
1 maand na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie
|
Seroconversiepercentage 1 maand na de eerste vaccinatie
|
1 maand na de eerste vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na instemming met deelname
|
Bijwerkingen waargenomen binnen 30 minuten na vaccinatie, gevraagde bijwerkingen/bijwerkingen en ongevraagde bijwerkingen/bijwerkingen via een dagboek, ernstige bijwerkingen/bijwerkingen
|
Ongeveer 12 maanden na instemming met deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-HAV-CT-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .