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비활성화 A형 간염 백신(VITHA-A)의 면역원성 및 안전성 평가

2025년 5월 19일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

16세 이상의 건강한 청소년 또는 성인을 대상으로 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동 제어, 병렬 설계, 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 청소년(16세 이상) 또는 성인을 대상으로 불활화 A형 간염 백신 1차 1회 및 추가 1회(6개월 간격으로 2회 접종) 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해 기존에 승인된 불활화 A형 간염 백신(Havrix Inj., GSK 제조)을 대조백신으로 사용하여 시험백신 처리군의 면역원성이 대조군보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 2군 비교연구를 실시할 예정이다. 백신 투여군과 안전성에 차이가 없음을 통계적으로 확인하기 위함이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, 대한민국, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, 대한민국, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국
        • Hallym University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당일 만 16세 이상의 남녀
  • A형 간염 병력이 없거나 A형 간염 예방접종을 받은 적이 없음
  • 본 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 자발적으로 연구 참여에 동의한 자
  • 조사자가 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있다고 결정함

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 A형 간염 항체 검사에서 양성(Anti-HAV 20 IU/L 이상)
  • 스크리닝 당시 양성 B형 간염 항원

  • 선별검사 시 다음의 혈액검사 결과

    • ALT: 정상 상한치의 1.5배 이상
    • AST: 정상 상한치의 1.5배 이상
    • 총 빌리루빈: 정상 상한치의 1.5배 이상
  • 접종 전 48시간 이내 또는 접종 당일 고막 체온이 38°C 이상
  • 예방 접종 당일 중등도에서 중증의 급성 또는 만성 감염성 질환
  • 다음 약물에 대한 민감성 병력: 네오마이신, 포름알데히드, 겐타마이신 설페이트, 모든 예방 백신
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법을 받고 있는 자
  • 예방접종 전 12주 이내에 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
  • 조절되지 않는 간질 또는 신경 장애
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 백신과 함께 투여
  • 접종일로부터 4주 이내에 다른 백신으로 계획
  • 면역글로불린 제제 또는 사람 혈장을 사용했거나 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받은 자
  • 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중
  • 임산부 또는 수유부
  • 위에 명시되지 않은 다른 이유는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비활성화 된 간염 백신
비활성화 된 A 형 간염 바이러스 항원 500U (바이러스 균주 이름 : TZ84)
생물학적: 비활성화된 A형 간염 백신
프리필드시린지 형태의 시험백신 또는 대조백신을 1회 접종하여 삼각근에 근육주사(둔근부에는 주사하지 않음)하고, 동일한 백신과 동일한 방법으로 추가 접종한다. 첫 접종 후 6개월 후.
활성 비교기: Havrix inf
1440 ELISA/ML_ADULT Inj. (바이러스 변형률 : HM175 INM)
생물학적: 해브릭스주
프리필드시린지 형태의 시험백신 또는 대조백신을 1회 접종하여 삼각근에 근육주사(둔근부에는 주사하지 않음)하고, 동일한 백신과 동일한 방법으로 추가 접종한다. 첫 접종 후 6개월 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 2차 접종 1개월 후
혈청전환 기준: Anti-HAV 20 IU/L 이상
2차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 첫 접종 후 1개월
첫 접종 1개월 후 혈청전환율
첫 접종 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점(부작용)
기간: 참여 동의 후 약 12개월
접종 후 30분 이내에 관찰된 이상반응, 유도이상반응/약물이상반응, 일기를 통한 의도하지 않은 이상반응/약물이상반응, 중대한 이상반응/약물이상반응
참여 동의 후 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-HAV-CT-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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