Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra hepatite A (VITHA-A)
19 de maio de 2025 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativos, com design paralelo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite A inativada em jovens saudáveis acima de 16 anos ou adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade após a administração de uma dose primária e uma dose adicional (administradas duas vezes em um intervalo de 6 meses) da vacina inativada contra hepatite A em adolescentes (16 anos de idade ou mais) ou adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, será realizado um estudo comparativo de dois grupos usando uma vacina inativada contra hepatite A previamente aprovada (Havrix Inj., fabricada pela GSK) como vacina controle para provar que a imunogenicidade do grupo de tratamento da vacina teste não é inferior ao controle grupo de tratamento com vacina e para confirmar estatisticamente que não há diferença na segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon chung hyang university hospita
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Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Banpo-dong, Seocho-gu
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Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Republica da Coréia, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Kyunggi-Do
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Bucheon, Kyunggi-Do, Republica da Coréia, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 16 anos no dia da primeira vacinação
- Sem histórico de hepatite A ou vacinação contra hepatite A
- Deu consentimento para a participação no estudo voluntariamente após receber explicações sobre o objetivo, método, efeito, etc. deste estudo clínico
- Determinado pelo investigador para poder ser acompanhado durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo (Anti-HAV 20 UI/L ou superior) em um teste de anticorpos para hepatite A no momento da triagem
- Antígeno positivo para hepatite tipo B no momento da triagem
Os seguintes resultados de exames de sangue no momento da triagem
- ALT: Mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- AST: Mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total: Mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Temperatura timpânica igual ou superior a 38°C nas 48 horas anteriores à vacinação ou no dia da vacinação
- Doença infecciosa aguda ou crônica moderada a grave no dia da vacinação
- História de sensibilidade aos seguintes medicamentos: neomicina, formaldeído, sulfato de gentamicina, quaisquer vacinas preventivas
- Doença imunodeficiente congênita ou adquirida, ou recebendo terapia imunossupressora
- Recebeu dose imunossupressora de terapia com corticosteroides sistêmicos 12 semanas antes da vacinação
- epilepsia descontrolada ou distúrbios neurológicos
- Administrado com outra vacina dentro de 4 semanas antes da triagem
- Planejado com outra vacina dentro de 4 semanas após a data da vacinação
- Usou formulação de imunoglobulina ou plasma humano, ou recebeu uma transfusão nas 12 semanas anteriores à triagem
- Participou de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à triagem ou está participando atualmente
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
- Outros motivos não especificados acima que, na opinião do investigador principal, possam tornar o sujeito inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina de hepatite A inativada
Antígeno do vírus da hepatite A inativada 500U (Nome da cepa viral: TZ84)
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Uma única dose da vacina teste ou da vacina controle na forma de seringa pré-cheia é injetada por via intramuscular no músculo deltóide (não deve ser injetada na região glútea), e a vacinação adicional é realizada usando a mesma vacina e o mesmo método 6 meses após a primeira vacinação.
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Comparador Ativo: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT Inj. (Nome da cepa viral: HM175 Inj)
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Uma única dose da vacina teste ou da vacina controle na forma de seringa pré-cheia é injetada por via intramuscular no músculo deltóide (não deve ser injetada na região glútea), e a vacinação adicional é realizada usando a mesma vacina e o mesmo método 6 meses após a primeira vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação
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Critérios de soroconversão: Anti-HAV 20 UI/L ou superior
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1 mês após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação
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Taxa de soroconversão 1 mês após a primeira vacinação
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1 mês após a primeira vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança (eventos adversos)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após o consentimento para a participação
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Eventos adversos observados dentro de 30 minutos após a vacinação, eventos adversos solicitados/reações adversas a medicamentos e eventos adversos/reações adversas a medicamentos não solicitados por meio de um diário, eventos adversos graves/reações adversas a medicamentos
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Aproximadamente 12 meses após o consentimento para a participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-HAV-CT-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .