Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat hepatit A-vaccin (VITHA-A)

19 mars 2020 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad, parallelldesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat hepatit A-vaccin hos friska ungdomar över 16 år eller vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten efter att en primär dos och ytterligare en dos (administrerad två gånger med ett intervall på 6 månader) av inaktiverat hepatit A-vaccin administrerats till ungdomar (16 år eller äldre) eller vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta kommer en jämförelsestudie med två grupper att genomföras med ett tidigare godkänt inaktiverat hepatit A-vaccin (Havrix Inj., tillverkat av GSK) som kontrollvaccin för att bevisa att immunogeniciteten hos testvaccinbehandlingsgruppen inte är sämre än kontrollen. vaccinbehandlingsgruppen och för att statistiskt bekräfta att det inte finns någon skillnad i säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republiken av, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, Republiken av, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som är 16 år eller äldre på dagen för den första vaccinationen
  • Ingen historia av hepatit A eller ha hepatit A-vaccination
  • Ge samtycke till frivilligt deltagande i studien efter att ha fått förklaringar om syftet, metoden, effekten etc. av denna kliniska studie
  • Fastställs av utredaren för att kunna följas upp under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat (Anti-HAV 20 IE/L eller högre) i ett hepatit A-antikroppstest vid tidpunkten för screening
  • Positivt hepatit typ B-antigen vid tidpunkten för screening

  • Följande blodprovsresultat vid tidpunkten för screening

    • ALT: Mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • AST: Mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • Totalt bilirubin: Mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Trumpantemperatur på 38°C eller högre inom 48 timmar före vaccinationen eller på vaccinationsdagen
  • Måttlig till svår akut eller kronisk infektionssjukdom på vaccinationsdagen
  • Anamnes med känslighet för följande läkemedel: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, alla förebyggande vacciner
  • Medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom, eller får immunsuppressiv terapi
  • Fick immunsuppressiv dos av systemisk kortikosteroidbehandling inom 12 veckor dagar före vaccination
  • okontrollerad epilepsi eller neurologiska störningar
  • Administreras med annat vaccin inom 4 veckor före screeningen
  • Planeras med annat vaccin inom 4 veckor efter vaccinationsdatumet
  • Använd immunglobulinformulering eller human plasma, eller fått en transfusion inom 12 veckor före screeningen
  • Deltog i en annan klinisk studie inom 12 veckor före screeningen, eller deltar för närvarande
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Andra skäl som inte specificerats ovan som, enligt huvudforskarens uppfattning, kan göra försökspersonen olämplig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: inaktiverat hepatit A-vaccin
Inaktiverat hepatit A-virusantigen 500U (Namn på viral stam: TZ84)
Biologisk: inaktiverat hepatit A-vaccin
En engångsdos av testvaccinet eller kontrollvaccinet i form av förfylld spruta injiceras intramuskulärt i deltoideusmuskeln (får inte injiceras i sätesregionen), och ytterligare vaccination utförs med samma vaccin och samma metod 6 månader efter första vaccinationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Havrix Inj
1440 ELISA/mL_Adult Inj.(Namn på viral stam: HM175 Inj)
Biologisk: Havrix Inj
En engångsdos av testvaccinet eller kontrollvaccinet i form av förfylld spruta injiceras intramuskulärt i deltoideusmuskeln (får inte injiceras i sätesregionen), och ytterligare vaccination utförs med samma vaccin och samma metod 6 månader efter första vaccinationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 1 månad efter den andra vaccinationen
Serokonverteringskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller högre
1 månad efter den andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen
Serokonversionsfrekvens 1 månad efter första vaccinationen
1 månad efter första vaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt (biverkningar)
Tidsram: Cirka 12 månader efter ett samtycke till deltagandet
Biverkningar observerade inom 30 minuter efter vaccination, begärda biverkningar/biverkningar av läkemedel och oönskade biverkningar/biverkningar via dagbok, allvarliga biverkningar/biverkningar av läkemedel
Cirka 12 månader efter ett samtycke till deltagandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-HAV-CT-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin

Kliniska prövningar på inaktiverat hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera