Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VITHA-A)
19 mai 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif, conçu en parallèle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A chez les jeunes en bonne santé de plus de 16 ans ou les adultes
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après l'administration d'une dose primaire et d'une dose supplémentaire (administrée deux fois à 6 mois d'intervalle) de vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des adolescents (16 ans ou plus) ou des adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cela, une étude de comparaison à deux groupes sera menée en utilisant un vaccin contre l'hépatite A inactivé précédemment approuvé (Havrix Inj., fabriqué par GSK) comme vaccin témoin pour prouver que l'immunogénicité du groupe de traitement par le vaccin test n'est pas inférieure à celle du groupe témoin. groupe de traitement par le vaccin et pour confirmer statistiquement qu'il n'y a pas de différence de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soon chung hyang university hospita
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Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Banpo-dong, Seocho-gu
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Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Corée, République de, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Kyunggi-Do
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Bucheon, Kyunggi-Do, Corée, République de, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 16 ans ou plus le jour de la première vaccination
- Pas d'antécédents d'hépatite A ou de vaccination contre l'hépatite A
- A fourni son consentement à la participation à l'étude volontairement après avoir reçu des explications sur l'objectif, la méthode, l'effet, etc. de cette étude clinique
- Déterminé par l'investigateur pour pouvoir être suivi pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif (Anti-HAV 20 IU/L ou plus) dans un test d'anticorps anti-hépatite A au moment du dépistage
- Antigène de l'hépatite de type B positif au moment du dépistage
Les résultats des tests sanguins suivants au moment du dépistage
- ALT : Plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- AST : Plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale : Plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Température tympanique de 38°C ou plus dans les 48 heures précédant la vaccination ou le jour de la vaccination
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique modérée à sévère le jour de la vaccination
- Antécédents de sensibilité aux médicaments suivants : néomycine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine, tout vaccin préventif
- Maladie immunodéficitaire congénitale ou acquise, ou recevant un traitement immunosuppresseur
- A reçu une dose immunosuppressive de corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines jours précédant la vaccination
- épilepsie non contrôlée ou troubles neurologiques
- Administré avec un autre vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Planifié avec un autre vaccin dans les 4 semaines suivant la date de vaccination
- A utilisé une formulation d'immunoglobulines ou du plasma humain, ou a reçu une transfusion dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou participant actuellement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres raisons non spécifiées ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent rendre le sujet inéligible à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin contre l'hépatite A inactivée
Antigène du virus de l'hépatite A inactivée 500U (Nom de la souche virale: TZ84)
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Une dose unique du vaccin à tester ou du vaccin témoin sous forme de seringue pré-remplie est injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde (à ne pas injecter dans la région fessière), et une vaccination supplémentaire est réalisée en utilisant le même vaccin et la même méthode à 6 mois après la première vaccination.
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Comparateur actif: Havrix inj
1440 ELISA / ML_ADULT Inj. (Nom de la souche virale: HM175 Inj)
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Une dose unique du vaccin à tester ou du vaccin témoin sous forme de seringue pré-remplie est injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde (à ne pas injecter dans la région fessière), et une vaccination supplémentaire est réalisée en utilisant le même vaccin et la même méthode à 6 mois après la première vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion
Délai: 1 mois après la deuxième vaccination
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Critères de séroconversion : Anti-HAV 20 UI/L ou plus
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1 mois après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion
Délai: 1 mois après la première vaccination
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Taux de séroconversion à 1 mois après la première vaccination
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1 mois après la première vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité (Événements indésirables)
Délai: Environ 12 mois après un consentement à la participation
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Événements indésirables observés dans les 30 minutes suivant la vaccination, événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments sollicités et événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments non sollicités dans un journal, événements indésirables graves/réactions indésirables aux médicaments
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Environ 12 mois après un consentement à la participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-HAV-CT-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .