Az inaktivált hepatitis A vakcina (VITHA-A) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése
2025. május 19. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, aktívan ellenőrzött, párhuzamosan tervezett, III. fázisú klinikai vizsgálat az inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 16 év feletti egészséges fiataloknál vagy felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az inaktivált hepatitis A vakcina egy primer dózisának és egy további adagjának (kétszer 6 hónapos időközönként) beadása után a biztonságosság és immunogenitás értékelése serdülőknek (16 éves vagy idősebb) vagy felnőtteknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez egy kétcsoportos összehasonlító vizsgálatot végeznek egy korábban jóváhagyott inaktivált hepatitis A vakcina (Havrix Inj., gyártó: GSK) felhasználásával kontroll vakcinaként, hogy igazolják, hogy a vizsgált vakcinával kezelt csoport immunogenitása nem rosszabb, mint a kontrollé. vakcinával kezelt csoportot, és statisztikailag megerősíti, hogy nincs különbség a biztonságosságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soon chung hyang university hospita
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Koreai Köztársaság, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kyunggi-Do
-
Bucheon, Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság
- Hallym University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 16 éves vagy annál idősebbek az első oltás napján
- A kórelőzményében nincs hepatitis A, vagy nem kapott hepatitis A védőoltást
- Önkéntes hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez, miután magyarázatot kapott a klinikai vizsgálat céljáról, módszeréről, hatásáról stb.
- A vizsgáló határozza meg, hogy nyomon követhető legyen a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Pozitív eredmény (Anti-HAV 20 NE/L vagy több) a hepatitis A antitest tesztben a szűrés idején
- Pozitív hepatitis B típusú antigén a szűrés idején
A következő vérvizsgálati eredmények a szűrés időpontjában
- ALT: A normál érték felső határának több mint 1,5-szerese
- AST: A normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
- Összes bilirubin: A normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
- 38°C vagy magasabb dobhőmérséklet az oltást megelőző 48 órán belül vagy az oltás napján
- Közepesen súlyos akut vagy krónikus fertőző betegség az oltás napján
- A következő gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében: neomicin, formaldehid, gentamicin-szulfát, bármilyen megelőző vakcina
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség, vagy immunszuppresszív kezelésben részesül
- szisztémás kortikoszteroid terápia immunszuppresszív dózisát kapta az oltás előtt 12 héten belül
- kontrollálatlan epilepszia vagy neurológiai rendellenességek
- Más vakcinával együtt adják be a szűrést megelőző 4 héten belül
- Más vakcinával együtt tervezve az oltás dátumát követő 4 héten belül
- immunglobulin készítményt vagy humán plazmát használt, vagy transzfúziót kapott a szűrést megelőző 12 héten belül
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy jelenleg is részt vesz
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Egyéb, fent meg nem nevezett okok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint alkalmatlanná tehetik az alanyt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inaktivált hepatitis A oltás
Inaktivált hepatitis A vírus antigén 500U (a vírus törzs neve: TZ84)
|
A tesztvakcina vagy a kontroll vakcina egyetlen adagját előretöltött fecskendő formájában intramuszkulárisan injektálják a deltoid izomba (nem a gluteális régióba), és további vakcinázást végeznek ugyanazzal a vakcinával és ugyanazzal a módszerrel. 6 hónappal az első oltás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADUTT Inj. (A vírusos törzs neve: HM175 Inj)
|
A tesztvakcina vagy a kontroll vakcina egyetlen adagját előretöltött fecskendő formájában intramuszkulárisan injektálják a deltoid izomba (nem a gluteális régióba), és további vakcinázást végeznek ugyanazzal a vakcinával és ugyanazzal a módszerrel. 6 hónappal az első oltás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 1 hónappal a második oltás után
|
Szerokonverziós kritériumok: Anti-HAV 20 NE/L vagy nagyobb
|
1 hónappal a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után
|
Szerokonverziós arány 1 hónappal az első oltás után
|
1 hónappal az első oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont (Nemkívánatos események)
Időkeret: Körülbelül 12 hónappal a részvételi hozzájárulás megadása után
|
Az oltást követő 30 percen belül megfigyelt nemkívánatos események, kért nemkívánatos események/gyógyszer-mellékhatások és nem kívánt nemkívánatos események/gyógyszermellékhatások naplón keresztül, súlyos nemkívánatos események/gyógyszermellékhatások
|
Körülbelül 12 hónappal a részvételi hozzájárulás megadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-HAV-CT-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .