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Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A (VITHA-A)

19 maggio 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, progettato in parallelo, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A in giovani sani sopra i 16 anni o adulti

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo la somministrazione di una dose primaria e di una dose aggiuntiva (somministrata due volte a un intervallo di 6 mesi) di vaccino inattivato contro l'epatite A negli adolescenti (di età pari o superiore a 16 anni) o negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo, sarà condotto uno studio comparativo a due gruppi utilizzando un vaccino inattivato dell'epatite A precedentemente approvato (Havrix Inj., prodotto da GSK) come vaccino di controllo per dimostrare che l'immunogenicità del gruppo di trattamento del vaccino di prova non è inferiore al gruppo di controllo gruppo di trattamento vaccinale e per confermare statisticamente che non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, Repubblica di, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 16 anni il giorno della prima vaccinazione
  • Nessuna storia di epatite A o vaccinazione contro l'epatite A
  • Fornito il consenso alla partecipazione allo studio volontariamente dopo aver ricevuto spiegazioni sull'obiettivo, il metodo, l'effetto, ecc. di questo studio clinico
  • Determinato dallo sperimentatore per poter essere seguito durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo (Anti-HAV 20 IU/L o superiore) in un test anticorpale dell'epatite A al momento dello screening
  • Antigene dell'epatite di tipo B positivo al momento dello screening

  • I seguenti risultati degli esami del sangue al momento dello screening

    • ALT: più di 1,5 volte il limite superiore del normale
    • AST: più di 1,5 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina totale: più di 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Temperatura timpanica di 38°C o superiore entro 48 ore prima della vaccinazione o il giorno della vaccinazione
  • Malattia infettiva acuta o cronica da moderata a grave il giorno della vaccinazione
  • Storia di sensibilità ai seguenti farmaci: neomicina, formaldeide, gentamicina solfato, eventuali vaccini preventivi
  • Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita o in terapia immunosoppressiva
  • Ricevuta una dose immunosoppressiva di terapia con corticosteroidi sistemici entro 12 settimane giorni prima della vaccinazione
  • epilessia incontrollata o disturbi neurologici
  • Somministrato con altro vaccino entro 4 settimane prima dello screening
  • Pianificato con altro vaccino entro 4 settimane dalla data di vaccinazione
  • Ha usato una formulazione di immunoglobuline o plasma umano o ha ricevuto una trasfusione entro 12 settimane prima dello screening
  • - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dello screening o partecipa attualmente
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri motivi non specificati sopra che, a parere del ricercatore principale, possono rendere il soggetto non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino inattivato epatite A
Epattite inattivata Antigene virus 500U (nome del ceppo virale: TZ84)
Biologico: Vaccino inattivato contro l'epatite A
Una singola dose del vaccino di prova o del vaccino di controllo sotto forma di siringa preriempita viene iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide (da non iniettare nella regione glutea) e viene eseguita una vaccinazione aggiuntiva utilizzando lo stesso vaccino e lo stesso metodo a 6 mesi dalla prima vaccinazione.
Comparatore attivo: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT INSION. (Nome della tensione virale: HM175 Inj)
Biologico: Havrix Ing
Una singola dose del vaccino di prova o del vaccino di controllo sotto forma di siringa preriempita viene iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide (da non iniettare nella regione glutea) e viene eseguita una vaccinazione aggiuntiva utilizzando lo stesso vaccino e lo stesso metodo a 6 mesi dalla prima vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda vaccinazione
Criteri di sieroconversione: Anti-HAV 20 IU/L o superiore
1 mese dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieroconversione a 1 mese dalla prima vaccinazione
1 mese dopo la prima vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo un consenso alla partecipazione
Eventi avversi osservati entro 30 minuti dalla vaccinazione, eventi avversi sollecitati/reazioni avverse al farmaco e eventi avversi non sollecitati/reazioni avverse al farmaco attraverso un diario, eventi avversi gravi/reazioni avverse al farmaco
Circa 12 mesi dopo un consenso alla partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-HAV-CT-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino inattivato contro l'epatite A

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