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不活化 A 型肝炎ワクチン (VITHA-A) の免疫原性と安全性を評価するには

2020年3月19日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

16歳以上の健康な若者または成人における不活化A型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、並行設計、第III相臨床試験

この研究の目的は、青少年（16 歳以上）または成人を対象に、A 型肝炎不活化ワクチンの初回接種 1 回および追加接種 1 回（6 か月間隔で 2 回）を接種した後の安全性および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

そのため、既承認の不活化A型肝炎ワクチン（Havrix注射剤、GSK社製）を対照ワクチンとして2群比較試験を実施し、被験ワクチン投与群の免疫原性が対照群に劣らないことを証明するワクチン治療群と安全性に差がないことを統計的に確認する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul、Banpo-dong, Seocho-gu、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon、Bupyeong-gu、大韓民国、403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon、Kyunggi-Do、大韓民国、420-717
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国
        • Hallym University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回接種当日に16歳以上の男女
  • A型肝炎の病歴またはA型肝炎ワクチンの接種歴がない
  • 本臨床試験の目的、方法、効果等について説明を受け、自発的に本試験への参加に同意した者
  • -研究期間中にフォローアップできると研究者が判断した

除外基準:

  • -スクリーニング時のA型肝炎抗体検査での陽性結果（抗HAV 20 IU / L以上）
  • -スクリーニング時のB型肝炎抗原陽性

  • スクリーニング時の以下の血液検査結果

    • ALT：通常上限の1.5倍以上
    • AST：通常上限の1.5倍以上
    • 総ビリルビン：正常上限の1.5倍以上
  • 接種前48時間以内または接種当日の鼓膜温度が38℃以上
  • 接種当日に中等度から重度の急性または慢性感染症
  • -次の薬物に対する過敏症の病歴：ネオマイシン、ホルムアルデヒド、硫酸ゲンタマイシン、予防ワクチン
  • 先天性または後天性免疫不全疾患、または免疫抑制療法を受けている
  • -ワクチン接種前の12週間以内に免疫抑制量の全身性コルチコステロイド療法を受けた
  • コントロールされていないてんかんまたは神経疾患
  • -スクリーニング前の4週間以内に他のワクチンと一緒に投与された
  • 接種日から4週間以内に他のワクチンを接種予定
  • -免疫グロブリン製剤またはヒト血漿を使用した、またはスクリーニング前の12週間以内に輸血を受けた
  • -スクリーニング前の12週間以内に別の臨床試験に参加した、または現在参加している
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -上記に明記されていないその他の理由で、主任研究者の意見では、被験者を不適格にする可能性があります 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不活化A型肝炎ワクチン
不活化A型肝炎ウイルス抗原500U（ウイルス株名：TZ84）
生物学的：不活化A型肝炎ワクチン
被験ワクチンまたは対照ワクチンのプレフィルドシリンジを三角筋に単回注射し（臀部には注射しない）、同ワクチンを同方法で追加接種する。初回接種から6ヶ月。
ACTIVE_COMPARATOR：ハブリックス注射
1440 ELISA/mL_Adult Inj.（ウイルス株名：HM175 Inj）
生物学的：ハブリックス注射
被験ワクチンまたは対照ワクチンのプレフィルドシリンジを三角筋に単回注射し（臀部には注射しない）、同ワクチンを同方法で追加接種する。初回接種から6ヶ月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
セロコンバージョン基準：抗HAV 20 IU/L以上
2回目の接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：初回接種から1ヶ月後
初回ワクチン接種1ヶ月後のセロコンバージョン率
初回接種から1ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目（有害事象）
時間枠：参加同意後、約12ヶ月
接種後30分以内に認められた有害事象、要請された有害事象・副作用、日記による非要請の有害事象・副作用、重篤な有害事象・副作用
参加同意後、約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jung Hyun Choi、Incheon St.Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2018年10月12日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-HAV-CT-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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