培美曲塞的剂量个体化 - IMPROVE-III (IMPROVE-III)
2022年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center
基于肾功能的非小细胞肺癌或间皮瘤患者个体化培美曲塞给药以改善治疗反应
理由：
培美曲塞是一种多靶点叶酸拮抗剂，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和间皮瘤。 培美曲塞等细胞毒性药物的给药需要平衡亚疗法和毒性的双重风险。 目前不建议肌酐清除率<45 ml/min 的患者使用培美曲塞。 培美曲塞根据体表面积 (BSA) 给药，而肾功能和剂量是全身暴露的唯一决定因素。 这会导致 3 个主要问题：
- 在肾功能不全患者中，基于 BSA 的剂量可能导致血液学毒性
- 患者因肾功能下降而不得不停药，并停止有效治疗
- 即使在肾功能良好（GFR >45 ml/min）的患者中，也可以通过基于肾功能的个体化给药来改善治疗，从而降低毒性。 此外，基于 BSA 的给药可能导致肾功能高于平均水平的患者无效治疗。
研究人员旨在解决这些问题。
目标：总体主要目标是为培美曲塞开发安全有效的个体化给药方案。
研究设计：IMPROVE-III 是一项探索性微剂量研究，用于评估微剂量药代动力学与治疗剂量药代动力学的外推性。
研究人群：IMPROVE-III 包括 10 名 IMPROVE-I 和/或 IMPROVE-II 患者。
干预：患者将接受微剂量给药，随后进行药代动力学评估。
主要研究终点：微剂量预测全剂量药代动力学的预测性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、荷兰
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 计划在 IMPROVE-I 或 -II 中使用基于培美曲塞的化疗进行治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-2
- 受试者能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 以复杂的方式影响止血的情况（由医生评估）
符合产品特性总结（SmPC）的培美曲塞治疗禁忌症（IMPROVE-I中肌酐清除率<45 ml/min除外）
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳
- 伴随黄热病疫苗
- 根据当前的 SmPC，存在临床相关的药代动力学相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微剂量
患者将被给予微剂量的培美曲塞，并进行随后的药代动力学评估。
之后，患者将继续在 IMPROVE-I 或 -II 中进行第二次药代动力学评估
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患者将接受微剂量给药，随后进行药代动力学评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微剂量预测全剂量药代动力学的预测性能
大体时间：3个月
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平均相对预测误差 (MPE)
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3个月
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微剂量预测全剂量药代动力学的预测性能
大体时间：3个月
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均方根相对预测误差 (RMSE)
|
3个月
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微剂量后的暴露 (AUC)
大体时间：1天
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毫克*小时/升
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rob ter Heine, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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