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Personnalisation de la dose de Pemetrexed - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

9 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Dosage individualisé du pemetrexed chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mésothéliome en fonction de la fonction rénale pour améliorer la réponse au traitement

Raisonnement:

Le pemetrexed est un antagoniste des folates à cibles multiples, qui est principalement indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et du mésothéliome. Le dosage d'agents cytotoxiques comme le pemetrexed nécessite d'équilibrer le double risque de sous-thérapie et de toxicité. L'administration de pemetrexed aux patients ayant une clairance de la créatinine < 45 ml/min n'est actuellement pas conseillée. Le pemetrexed est dosé en fonction de la surface corporelle (BSA), tandis que la fonction rénale et la dose sont les seuls déterminants de l'exposition systémique. Cela entraîne 3 problèmes majeurs :

  1. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal, le dosage à base de BSA peut entraîner une toxicité hématologique
  2. Les patients doivent interrompre le traitement en raison de la détérioration de la fonction rénale et se voient refuser un traitement efficace
  3. Même chez les patients ayant une fonction rénale adéquate (DFG > 45 ml/min), le traitement peut être amélioré par une posologie individualisée basée sur la fonction rénale, entraînant une toxicité moindre. En outre, le dosage basé sur la BSA peut conduire à un traitement inefficace chez les patients dont la fonction rénale est supérieure à la moyenne.

Les enquêteurs visent à résoudre ces problèmes.

Objectif : L'objectif principal global est de développer un schéma posologique individualisé sûr et efficace pour le pemetrexed.

Conception de l'étude : IMPROVE-III est une étude exploratoire de microdosage visant à évaluer l'extrapolabilité de la microdose-pharmacocinétique à la pharmacocinétique d'une dose thérapeutique.

Population étudiée : IMPROVE-III comprend 10 patients IMPROVE-I et/ou IMPROVE-II.

Intervention : les patients recevront une microdose avec une évaluation pharmacocinétique ultérieure.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : la performance prédictive du microdosage pour prédire la pharmacocinétique à dose complète

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Prévu pour un traitement par chimiothérapie à base de pemetrexed dans IMPROVE-I ou -II.
  3. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  4. Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Conditions qui affectent l'hémostase d'une manière telle que le prélèvement sanguin est compliqué (à évaluer par un médecin)

  2. Contre-indications du traitement par pemetrexed conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) (sauf pour la clairance de la créatinine <45 ml/min dans IMPROVE-I)

    1. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    2. Grossesse ou allaitement
    3. Vaccin concomitant contre la fièvre jaune
  3. La présence d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes, selon le RCP actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microdosage
Les patients recevront une microdose de pemetrexed avec une évaluation pharmacocinétique ultérieure. Ensuite, les patients continueront dans IMPROVE-I ou -II pour une deuxième évaluation pharmacocinétique
Médicament: Pémétrexed
les patients recevront une microdose avec une évaluation pharmacocinétique ultérieure.
Autres noms:
  • Microdosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance prédictive du microdosage pour prédire la pharmacocinétique à dose complète
Délai: 3 mois
Erreur de prédiction relative moyenne (MPE)
3 mois
La performance prédictive du microdosage pour prédire la pharmacocinétique à dose complète
Délai: 3 mois
Erreur de prédiction relative quadratique moyenne (RMSE)
3 mois
Exposition (ASC) après microdose
Délai: Un jour
mg*h/l
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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