Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedin annoksen yksilöiminen - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Yksilöllinen pemetreksedin annostelu potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai mesoteliooma munuaisten toiminnan perusteella hoitovasteen parantamiseksi

Perustelut:

Pemetreksedi on monikäyttöinen folaattiantagonisti, joka on ensisijaisesti tarkoitettu edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja mesoteliooman hoitoon. Sytotoksisten aineiden, kuten pemetreksedin, annostelu edellyttää, että tasapainotetaan osahoidon ja toksisuuden kaksoisriski. Pemetreksedin antamista potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min, ei tällä hetkellä suositella. Pemetreksedi annostellaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella, kun taas munuaisten toiminta ja annos ovat ainoita systeemisen altistuksen määrääviä tekijöitä. Tämä aiheuttaa 3 suurta ongelmaa:

  1. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, BSA-pohjainen annostus voi johtaa hematologiseen toksisuuteen
  2. Potilaiden on keskeytettävä hoito munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi, ja he eivät saa tehokasta hoitoa
  3. Jopa potilailla, joilla on riittävä munuaisten toiminta (GFR > 45 ml/min), hoitoa voidaan parantaa munuaisten toimintaan perustuvalla yksilöllisellä annostuksella, mikä vähentää toksisuutta. Myös BSA-pohjainen annostelu voi johtaa tehottomaan hoitoon potilailla, joiden munuaisten toiminta on keskimääräistä parempi.

Tutkijat pyrkivät ratkaisemaan nämä ongelmat.

Tavoite: Yleisenä päätavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas yksilöllinen pemetreksedin annosteluohjelma.

Tutkimussuunnitelma: IMPROVE-III on tutkiva mikroannostustutkimus, jolla arvioidaan mikroannos-farmakokinetiikka ekstrapoloitavuutta terapeuttisen annoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuspopulaatio: IMPROVE-III sisältää 10 IMPROVE-I- ja/tai IMPROVE-II-potilasta.

Interventio: potilaille annetaan mikroannos ja sen jälkeen farmakokineettinen arviointi.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Mikroannostuksen ennakoiva suorituskyky täyden annoksen farmakokinetiikan ennustamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha
  2. Suunniteltu pemetreksedipohjaiseen kemoterapiaan IMPROVE-I:ssä tai -II:ssa.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tilat, jotka vaikuttavat hemostaasiin siten, että verenotto on monimutkaista (lääkärin arvioitava)

  2. Pemetreksedihoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti (paitsi kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min IMPROVE-I:ssä)

    1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
    2. Raskaus tai imetys
    3. Samanaikainen keltakuumerokote
  3. Kliinisesti merkittävien farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroannostus
Potilaille annetaan mikroannos pemetreksedia ja sen jälkeen farmakokineettinen arviointi. Tämän jälkeen potilaat jatkavat joko IMPROVE-I:ssä tai -II:ssa toista farmakokineettistä arviointia varten
Lääke: Pemetreksedi
potilaille annetaan mikroannos ja sen jälkeen farmakokineettinen arviointi.
Muut nimet:
  • Mikroannostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroannostuksen ennakoiva suorituskyky koko annoksen farmakokinetiikan ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen suhteellinen ennustevirhe (MPE)
3 kuukautta
Mikroannostuksen ennakoiva suorituskyky koko annoksen farmakokinetiikan ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisen neliön suhteellinen ennustevirhe (RMSE)
3 kuukautta
Altistus (AUC) mikroannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
mg*h/l
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE-III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa