Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja dawki pemetreksedu - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Indywidualne dawkowanie pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub międzybłoniakiem w zależności od czynności nerek w celu poprawy odpowiedzi na leczenie

Racjonalne uzasadnienie:

Pemetreksed jest wielokierunkowym antagonistą kwasu foliowego, który jest wskazany przede wszystkim w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i międzybłoniaka. Dawkowanie leków cytotoksycznych, takich jak pemetreksed, wymaga zrównoważenia podwójnego ryzyka subterapii i toksyczności. Obecnie nie zaleca się podawania pemetreksedu pacjentom z klirensem kreatyniny <45 ml/min. Dawkowanie pemetreksedu zależy od powierzchni ciała (BSA), podczas gdy czynność nerek i dawka są jedynymi determinantami narażenia ogólnoustrojowego. Powoduje to 3 główne problemy:

  1. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie w oparciu o BSA może prowadzić do toksyczności hematologicznej
  2. Pacjenci muszą przerwać leczenie z powodu pogarszającej się czynności nerek i wstrzymywani są od skutecznego leczenia
  3. Nawet u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (GFR >45 ml/min) leczenie można poprawić poprzez indywidualne dawkowanie w zależności od czynności nerek, co skutkuje mniejszą toksycznością. Również dawkowanie w oparciu o BSA może prowadzić do nieskutecznej terapii u pacjentów z ponadprzeciętną czynnością nerek.

Badacze starają się rozwiązać te problemy.

Cel: Ogólnym głównym celem jest opracowanie bezpiecznego i skutecznego zindywidualizowanego schematu dawkowania pemetreksedu.

Projekt badania: IMPROVE-III jest eksploracyjnym badaniem dotyczącym mikrodawkowania, którego celem jest ocena ekstrapolowalności farmakokinetyki mikrodawek na farmakokinetykę dawki terapeutycznej.

Badana populacja: IMPROVE-III obejmuje 10 pacjentów IMPROVE-I i/lub IMPROVE-II.

Interwencja: pacjentom zostanie podana mikrodawka z późniejszą oceną farmakokinetyczną.

Główne punkty końcowe badania: Skuteczność prognostyczna mikrodawkowania w przewidywaniu farmakokinetyki pełnej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Planowane do leczenia chemioterapią opartą na pemetreksed w IMPROVE-I lub -II.
  3. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany, które wpływają na hemostazę w taki sposób, że pobieranie krwi jest skomplikowane (do oceny przez lekarza)

  2. Przeciwwskazania do leczenia pemetreksedem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (z wyjątkiem klirensu kreatyniny <45 ml/min w badaniu IMPROVE-I)

    1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    2. Ciąża lub laktacja
    3. Równoczesna szczepionka przeciw żółtej gorączce
  3. Obecność istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, zgodnie z aktualną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrodozowanie
Pacjentom zostanie podana mikrodawka pemetreksedu z późniejszą oceną farmakokinetyki. Następnie pacjenci będą kontynuować badanie IMPROVE-I lub -II w celu przeprowadzenia drugiej oceny farmakokinetycznej
Lek: Pemetreksed
pacjentom zostanie podana mikrodawka z późniejszą oceną farmakokinetyczną.
Inne nazwy:
  • Mikrodozowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna wydajność mikrodozowania w celu przewidywania farmakokinetyki pełnej dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni względny błąd prognozy (MPE)
3 miesiące
Predykcyjna wydajność mikrodozowania w celu przewidywania farmakokinetyki pełnej dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średniokwadratowy względny błąd przewidywania (RMSE)
3 miesiące
Ekspozycja (AUC) po mikrodawce
Ramy czasowe: 1 dzień
mg*h/l
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj