Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace dávky pemetrexedu - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

9. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Individuální dávkování pemetrexedu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo mezoteliomem na základě funkce ledvin ke zlepšení odpovědi na léčbu

Odůvodnění:

Pemetrexed je multi-cílený antagonista folátu, který je primárně indikován k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a mezoteliomu. Dávkování cytotoxických látek, jako je pemetrexed, vyžaduje vyvážení dvojího rizika subterapie a toxicity. Podávání pemetrexedu pacientům s clearance kreatininu < 45 ml/min se v současnosti nedoporučuje. Pemetrexed se dávkuje na základě tělesného povrchu (BSA), zatímco funkce ledvin a dávka jsou jedinými určujícími faktory systémové expozice. To způsobuje 3 hlavní problémy:

  1. U pacientů s renální dysfunkcí může dávkování založené na BSA vést k hematologické toxicitě
  2. Pacienti musí přerušit léčbu kvůli zhoršující se funkci ledvin a je jim odepřena účinná léčba
  3. I u pacientů s adekvátní funkcí ledvin (GFR >45 ml/min) lze léčbu zlepšit individuálním dávkováním na základě funkce ledvin, což vede k menší toxicitě. Také dávkování založené na BSA může vést k neúčinné léčbě u pacientů s nadprůměrnou renální funkcí.

Vyšetřovatelé se snaží tyto problémy řešit.

Cíl: Celkovým hlavním cílem je vyvinout bezpečný a účinný individuální režim dávkování pemetrexedu.

Uspořádání studie: IMPROVE-III je explorativní mikrodávková studie k posouzení extrapolability farmakokinetiky mikrodávek na farmakokinetiku terapeutické dávky.

Studijní populace: IMPROVE-III zahrnuje 10 pacientů s IMPROVE-I a/nebo IMPROVE-II.

Intervence: pacientům bude podána mikrodávka s následným farmakokinetickým hodnocením.

Hlavní cíle studie: Prediktivní výkon mikrodávkování pro predikci farmakokinetiky plné dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Plánováno pro léčbu chemoterapií na bázi pemetrexedu v IMPROVE-I nebo -II.
  3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy, které ovlivňují hemostázu tak, že odběr krve je komplikovaný (posoudí lékař)

  2. Kontraindikace léčby pemetrexedem v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) (kromě clearance kreatininu <45 ml/min v IMPROVE-I)

    1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    2. Těhotenství nebo kojení
    3. Souběžná vakcína proti žluté zimnici
  3. Přítomnost klinicky relevantních farmakokinetických interakcí podle aktuálního SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrodávkování
Pacientům bude podána mikrodávka pemetrexedu s následným farmakokinetickým hodnocením. Poté budou pacienti pokračovat buď v IMPROVE-I nebo -II pro druhé farmakokinetické hodnocení
Lék: Pemetrexed
pacientům bude podána mikrodávka s následným farmakokinetickým hodnocením.
Ostatní jména:
  • Mikrodávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon mikrodávkování pro predikci farmakokinetiky plné dávky
Časové okno: 3 měsíce
Střední relativní chyba predikce (MPE)
3 měsíce
Prediktivní výkon mikrodávkování pro predikci farmakokinetiky plné dávky
Časové okno: 3 měsíce
Střední kvadratická relativní chyba predikce (RMSE)
3 měsíce
Expozice (AUC) po mikrodávce
Časové okno: 1 den
mg*h/l
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit