Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisindividualisering af Pemetrexed - FORBEDRE-III (IMPROVE-III)

9. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Individualiseret Pemetrexed-dosering til patienter med ikke-småcellet lungekræft eller mesotheliom baseret på nyrefunktion for at forbedre behandlingsrespons

Begrundelse:

Pemetrexed er en multi-target folatantagonist, som primært er indiceret til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og lungehindekræft. Dosering af cytotoksiske midler som pemetrexed kræver afbalancering af den dobbelte risiko for subterapi og toksicitet. Administration af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance <45 ml/min frarådes i øjeblikket. Pemetrexed doseres baseret på kropsoverfladeareal (BSA), mens nyrefunktion og dosis er de eneste determinanter for systemisk eksponering. Dette forårsager 3 store problemer:

  1. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan BSA-baseret dosering føre til hæmatologisk toksicitet
  2. Patienter må afbryde behandlingen på grund af faldende nyrefunktion og tilbageholdes med effektiv behandling
  3. Selv hos patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (GFR >45 ml/min) kan behandlingen forbedres ved individualiseret dosering baseret på nyrefunktionen, hvilket resulterer i mindre toksicitet. Desuden kan BSA-baseret dosering føre til ineffektiv behandling hos patienter med over gennemsnittet nyrefunktion.

Efterforskerne sigter mod at løse disse problemer.

Formål: Det overordnede hovedmål er at udvikle et sikkert og effektivt individualiseret doseringsregime for pemetrexed.

Studiedesign: IMPROVE-III er et eksplorativt mikrodoseringsstudie for at vurdere ekstrapolerbarheden af ​​mikrodosis-farmakokinetik til farmakokinetikken af ​​en terapeutisk dosis.

Undersøgelsespopulation: IMPROVE-III inkluderer 10 patienter med IMPROVE-I og/eller IMPROVE-II.

Intervention: Patienterne vil få en mikrodosis med efterfølgende farmakokinetisk vurdering.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Den prædiktive ydeevne af mikrodosering til at forudsige fulddosis farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Planlagt til behandling med pemetrexed-baseret kemoterapi i IMPROVE-I eller -II.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der påvirker hæmostasen på en måde, så blodudtagningen er kompliceret (skal vurderes af lægen)

  2. Kontraindikationer for behandling med pemetrexed i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC) (undtagen kreatininclearance <45 ml/min i IMPROVE-I)

    1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    2. Graviditet eller amning
    3. Samtidig gul feber-vaccine
  3. Tilstedeværelsen af ​​klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i henhold til det aktuelle produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrodosering
Patienterne vil få en mikrodosis pemetrexed med efterfølgende farmakokinetisk vurdering. Bagefter vil patienterne fortsætte i enten IMPROVE-I eller -II til anden farmakokinetisk vurdering
Medicin: Pemetrexed
patienter vil blive administreret en mikrodosis med efterfølgende farmakokinetisk vurdering.
Andre navne:
  • Mikrodosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forudsigende ydeevne af mikrodosering til at forudsige fulddosis farmakokinetik
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig relativ forudsigelsesfejl (MPE)
3 måneder
Den forudsigende ydeevne af mikrodosering til at forudsige fulddosis farmakokinetik
Tidsramme: 3 måneder
Root mean squared relative prediction error (RMSE)
3 måneder
Eksponering (AUC) efter mikrodosis
Tidsramme: 1 dag
mg*t/l
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner