A Pemetrexed adagjának egyénre szabása - IMPROVE-III (IMPROVE-III)
Egyéni pemetrexed adagolás nem kissejtes tüdőrákban vagy mesotheliomában szenvedő betegeknél a vesefunkció alapján a kezelésre adott válasz javítása érdekében
Indoklás:
A pemetrexed egy többcélú folsav antagonista, amely elsősorban előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és mesothelioma kezelésére javallt. A citotoxikus szerek, például a pemetrexed adagolásához egyensúlyba kell hozni az alterápia és a toxicitás kettős kockázatát. A pemetrexed alkalmazása jelenleg nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e <45 ml/perc. A pemetrexedet a testfelület (BSA) alapján adagolják, míg a vesefunkció és a dózis az egyedüli meghatározói a szisztémás expozíciónak. Ez 3 fő problémát okoz:
- Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a BSA-alapú adagolás hematológiai toxicitáshoz vezethet
- A betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hanyatló vesefunkció miatt, és visszatartják a hatékony kezelést
- Még megfelelő veseműködésű (GFR >45 ml/perc) betegeknél is javítható a kezelés a vesefunkción alapuló egyéni adagolással, ami kisebb toxicitást eredményez. Ezenkívül a BSA-alapú adagolás eredménytelen terápiához vezethet az átlag feletti vesefunkciójú betegeknél.
A nyomozók célja ezeknek a problémáknak a megoldása.
Célkitűzés: Az általános fő cél egy biztonságos és hatékony, személyre szabott pemetrexed adagolási rend kidolgozása.
A vizsgálat felépítése: Az IMPROVE-III egy feltáró jellegű mikroadagolási vizsgálat a mikrodózis-farmakokinetika terápiás dózis farmakokinetikájára való extrapolálhatóságának felmérésére.
Vizsgálati populáció: Az IMPROVE-III 10 IMPROVE-I és/vagy IMPROVE-II beteget foglal magában.
Beavatkozás: a betegek mikrodózist kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak.
A vizsgálat fő végpontjai: A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Amsterdam, Hollandia
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Pemetrexed alapú kemoterápiás kezelésre tervezett IMPROVE-I vagy -II.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek a vérzést bonyolult módon befolyásolják (orvosnak kell értékelnie)
A pemetrexed kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírásnak megfelelően (kivéve a kreatinin-clearance < 45 ml/perc az IMPROVE-I-ben)
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű sárgaláz elleni vakcina
- Klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások jelenléte a jelenlegi alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroadagolás
A betegek mikrodózis pemetrexedet kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak.
Ezt követően a betegek folytatják az IMPROVE-I vagy -II kezelést a második farmakokinetikai értékeléshez
|
a betegek mikrodózist kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos relatív előrejelzési hiba (MPE)
|
3 hónap
|
|
A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
Relatív előrejelzési hiba (RMSE)
|
3 hónap
|
|
Expozíció (AUC) mikrodózis után
Időkeret: 1 nap
|
mg*h/l
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE-III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .