Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pemetrexed adagjának egyénre szabása - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

2022. május 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Egyéni pemetrexed adagolás nem kissejtes tüdőrákban vagy mesotheliomában szenvedő betegeknél a vesefunkció alapján a kezelésre adott válasz javítása érdekében

Indoklás:

A pemetrexed egy többcélú folsav antagonista, amely elsősorban előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és mesothelioma kezelésére javallt. A citotoxikus szerek, például a pemetrexed adagolásához egyensúlyba kell hozni az alterápia és a toxicitás kettős kockázatát. A pemetrexed alkalmazása jelenleg nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e <45 ml/perc. A pemetrexedet a testfelület (BSA) alapján adagolják, míg a vesefunkció és a dózis az egyedüli meghatározói a szisztémás expozíciónak. Ez 3 fő problémát okoz:

  1. Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a BSA-alapú adagolás hematológiai toxicitáshoz vezethet
  2. A betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hanyatló vesefunkció miatt, és visszatartják a hatékony kezelést
  3. Még megfelelő veseműködésű (GFR >45 ml/perc) betegeknél is javítható a kezelés a vesefunkción alapuló egyéni adagolással, ami kisebb toxicitást eredményez. Ezenkívül a BSA-alapú adagolás eredménytelen terápiához vezethet az átlag feletti vesefunkciójú betegeknél.

A nyomozók célja ezeknek a problémáknak a megoldása.

Célkitűzés: Az általános fő cél egy biztonságos és hatékony, személyre szabott pemetrexed adagolási rend kidolgozása.

A vizsgálat felépítése: Az IMPROVE-III egy feltáró jellegű mikroadagolási vizsgálat a mikrodózis-farmakokinetika terápiás dózis farmakokinetikájára való extrapolálhatóságának felmérésére.

Vizsgálati populáció: Az IMPROVE-III 10 IMPROVE-I és/vagy IMPROVE-II beteget foglal magában.

Beavatkozás: a betegek mikrodózist kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak.

A vizsgálat fő végpontjai: A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Pemetrexed alapú kemoterápiás kezelésre tervezett IMPROVE-I vagy -II.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  4. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapotok, amelyek a vérzést bonyolult módon befolyásolják (orvosnak kell értékelnie)

  2. A pemetrexed kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírásnak megfelelően (kivéve a kreatinin-clearance < 45 ml/perc az IMPROVE-I-ben)

    1. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
    2. Terhesség vagy szoptatás
    3. Egyidejű sárgaláz elleni vakcina
  3. Klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások jelenléte a jelenlegi alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikroadagolás
A betegek mikrodózis pemetrexedet kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak. Ezt követően a betegek folytatják az IMPROVE-I vagy -II kezelést a második farmakokinetikai értékeléshez
Drog: Pemetrexed
a betegek mikrodózist kapnak, majd ezt követően farmakokinetikai értékelést kapnak.
Más nevek:
  • Mikroadagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzéséhez
Időkeret: 3 hónap
Átlagos relatív előrejelzési hiba (MPE)
3 hónap
A mikroadagolás prediktív teljesítménye a teljes dózis farmakokinetikájának előrejelzéséhez
Időkeret: 3 hónap
Relatív előrejelzési hiba (RMSE)
3 hónap
Expozíció (AUC) mikrodózis után
Időkeret: 1 nap
mg*h/l
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPROVE-III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel