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Individualizzazione della dose di Pemetrexed - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

9 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Dosaggio personalizzato di pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o mesotelioma in base alla funzionalità renale per migliorare la risposta al trattamento

Fondamento logico:

Pemetrexed è un antagonista dei folati multi-target, indicato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e del mesotelioma. Il dosaggio di agenti citotossici come il pemetrexed richiede di bilanciare il duplice rischio di sub-terapia e tossicità. La somministrazione di pemetrexed a pazienti con clearance della creatinina <45 ml/min non è attualmente consigliata. Il pemetrexed viene dosato in base alla superficie corporea (BSA), mentre la funzione renale e la dose sono gli unici fattori determinanti per l'esposizione sistemica. Ciò causa 3 problemi principali:

  1. Nei pazienti con disfunzione renale, il dosaggio basato su BSA può portare a tossicità ematologica
  2. I pazienti devono interrompere il trattamento a causa del declino della funzionalità renale e viene sospeso un trattamento efficace
  3. Anche nei pazienti con funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare >45 ml/min) il trattamento può essere migliorato con un dosaggio individualizzato basato sulla funzionalità renale, con conseguente minore tossicità. Inoltre, il dosaggio basato su BSA può portare a una terapia inefficace nei pazienti con funzionalità renale superiore alla media.

Gli investigatori mirano ad affrontare questi problemi.

Obiettivo: L'obiettivo principale generale è sviluppare un regime di dosaggio personalizzato sicuro ed efficace per il pemetrexed.

Disegno dello studio: IMPROVE-III è uno studio esplorativo di microdosaggio per valutare l'estrapolabilità della farmacocinetica della microdose alla farmacocinetica di una dose terapeutica.

Popolazione in studio: IMPROVE-III include 10 pazienti di IMPROVE-I e/o IMPROVE-II.

Intervento: ai pazienti verrà somministrata una microdose con successiva valutazione farmacocinetica.

Principali endpoint dello studio: le prestazioni predittive del microdosaggio per prevedere la farmacocinetica a dose piena

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Programmato per il trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed in IMPROVE-I o -II.
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che influenzano l'emostasi in modo tale da complicare il prelievo di sangue (da valutare da parte del medico)

  2. Controindicazioni al trattamento con pemetrexed in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (ad eccezione della clearance della creatinina <45 ml/min in IMPROVE-I)

    1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    2. Gravidanza o allattamento
    3. Concomitante vaccino contro la febbre gialla
  3. La presenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti, secondo l'attuale RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microdosaggio
Ai pazienti verrà somministrata una microdose di pemetrexed con successiva valutazione farmacocinetica. Successivamente i pazienti continueranno in IMPROVE-I o -II per la seconda valutazione farmacocinetica
Droga: Pemetrexed
ai pazienti verrà somministrata una microdose con successiva valutazione farmacocinetica.
Altri nomi:
  • Microdosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni predittive del microdosaggio per prevedere la farmacocinetica a dose piena
Lasso di tempo: 3 mesi
Errore di previsione relativo medio (MPE)
3 mesi
Le prestazioni predittive del microdosaggio per prevedere la farmacocinetica a dose piena
Lasso di tempo: 3 mesi
Radice quadratica media errore di previsione relativa (RMSE)
3 mesi
Esposizione (AUC) dopo microdose
Lasso di tempo: 1 giorno
mg*h/l
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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