Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseindividualisering av Pemetrexed - FORBEDRE-III (IMPROVE-III)

9. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Individualisert Pemetrexed-dosering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller mesotheliom basert på nyrefunksjon for å forbedre behandlingsresponsen

Begrunnelse:

Pemetrexed er en multi-målrettet folatantagonist, som primært er indisert for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og mesothelioma. Dosering av cytotoksiske midler som pemetrexed krever balansering av den doble risikoen for subterapi og toksisitet. Administrering av pemetrexed til pasienter med kreatininclearance <45 ml/min frarådes for tiden. Pemetrexed doseres basert på kroppsoverflate (BSA), mens nyrefunksjon og dose er de eneste determinantene for systemisk eksponering. Dette forårsaker 3 hovedproblemer:

  1. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan BSA-basert dosering føre til hematologisk toksisitet
  2. Pasienter må avbryte behandlingen på grunn av sviktende nyrefunksjon, og holdes tilbake med effektiv behandling
  3. Selv hos pasienter med adekvat nyrefunksjon (GFR >45 ml/min) kan behandlingen forbedres ved individualisert dosering basert på nyrefunksjonen, noe som resulterer i mindre toksisitet. Dessuten kan BSA-basert dosering føre til ineffektiv behandling hos pasienter med over gjennomsnittlig nyrefunksjon.

Etterforskerne tar sikte på å løse disse problemene.

Mål: Det overordnede hovedmålet er å utvikle et trygt og effektivt individualisert doseringsregime for pemetrexed.

Studiedesign: IMPROVE-III er en eksplorativ mikrodoseringsstudie for å vurdere ekstrapolerbarheten av mikrodose-farmakokinetikk til farmakokinetikken til en terapeutisk dose.

Studiepopulasjon: IMPROVE-III inkluderer 10 pasienter med IMPROVE-I og/eller IMPROVE-II.

Intervensjon: Pasienter vil få en mikrodose med påfølgende farmakokinetisk vurdering.

Hovedendepunkter for studien: Den prediktive ytelsen til mikrodosering for å forutsi farmakokinetikk for full dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Planlagt for behandling med pemetrexed-basert kjemoterapi i IMPROVE-I eller -II.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0-2
  4. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstander som påvirker hemostase på en måte som gjør at blodopptak er komplisert (skal vurderes av lege)

  2. Kontraindikasjoner for behandling med pemetrexed i tråd med preparatomtalen (SmPC) (unntatt kreatininclearance <45 ml/min i IMPROVE-I)

    1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
    2. Graviditet eller amming
    3. Samtidig gulfebervaksine
  3. Tilstedeværelsen av klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner, i henhold til gjeldende preparatomtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrodosering
Pasientene vil få en mikrodose pemetrexed med påfølgende farmakokinetisk vurdering. Etterpå vil pasientene fortsette i enten IMPROVE-I eller -II for andre farmakokinetiske vurderinger
Legemiddel: Pemetrexed
pasienter vil bli administrert en mikrodose med påfølgende farmakokinetisk vurdering.
Andre navn:
  • Mikrodosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive ytelsen til mikrodosering for å forutsi full dose farmakokinetikk
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig relativ prediksjonsfeil (MPE)
3 måneder
Den prediktive ytelsen til mikrodosering for å forutsi full dose farmakokinetikk
Tidsramme: 3 måneder
Root mean squared relative prediction error (RMSE)
3 måneder
Eksponering (AUC) etter mikrodose
Tidsramme: 1 dag
mg*t/l
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob ter Heine, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere