选择性 5-ht6 受体拮抗剂 HEC30654AcOH 在健康受试者中的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书，并在研究开始前充分了解研究内容、过程、可能发生的不良反应。
• 能够按照学习要求完成学习。
• 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药前6个月内自愿采取有效避孕措施，节育措施见附录。
• 年龄为18～45岁的男女受试者（包括18岁和45岁）。
• 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数（BMI）在18～28 kg/范围内m2（包括阈值）。
• 体检、生命体征正常或异常均无临床意义。

排除标准：

• 研究前3个月每天吸烟5支以上。
• 对实验药物有过敏体质或过敏体质（对多种药物和食物过敏）。
• 有吸毒史和/或酗酒史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 白酒，或 100 mL 葡萄酒）。
• 筛查前三个月 血液或失血（> 450 mL）。
• 筛查前28天服用过任何改变肝酶的药物。
• 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素或草药产品。
• 筛查前2周内服用任何特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的。
• 与下列CYP3A4、P-gp或Bcrp抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮健尊或尼达、肺等。
• 最近，饮食或运动习惯的改变非常大。
• 服用研究药物前三个月服用过研究药物及其类似物，或参加过药物临床试验。
• 有吞咽困难或有影响药物吸收、排泄等消化系统疾病史。
• 曾患出血性疾病的风险增加，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
• 具有临床意义的异常心电图。
• 筛查试验中的女性受试者处于哺乳期或具有阳性血清妊娠结果。
• 临床实验室检查异常有临床意义，或其他临床发现表明有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神，或心脑血管疾病）。
• 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体阳性。
• 从筛选阶段到学医得过急性病或服用过药物。
• 在服用研究药物前 48 小时内，服用任何含咖啡因的巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
• 服用研究药物前24小时内使用过任何酒精类产品或酒精呼气试验阳性。
• 尿液药物测试（吗啡和大麻）呈阳性。
• 神经系统检查有异常发现，研究者认为具有临床意义。
• 研究人员认为这不适合这项研究。